北京
中國網財經1月23日訊 葛蘭素史克(LSE/NYSE: GSK)今日宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)已批準全再樂(氟替美維吸入粉霧劑，FF/UMEC/VI)新增適應癥，用于成人哮喘患者的維持治療。
此次新適應癥的獲批，是對全再樂原有慢性阻塞性肺疾病(COPD)適應癥的擴展，也使氟替美維吸入粉霧劑成為中國目前首個且唯一可用于哮喘和COPD兩種呼吸疾病維持治療的單吸入裝置的三聯療法(SITT)。
此次獲批主要基于GSK的CAPTAIN臨床研究。該研究顯示，對于吸入性糖皮質類固醇/長效β2受體激動劑(ICS/LABA)控制不佳的患者，與雙聯治療FF/VI相比，使用全再樂FF/UMEC/VI提供的額外支氣管擴張作用顯著改善了肺功能。
GSK全球呼吸、免疫與炎癥研發部高級副總裁Kaivan Khavandi博士表示，對于適合的、癥狀未受控制的成人哮喘患者，及早啟用單吸入裝置三聯治療有助于改善臨床結局。此次新適應癥的獲批為那些尚未達到最佳疾病控制、因而面臨急性發作風險的成人患者提供了一個重要的治療選擇。
“全再樂是目前國內哮喘治療的閉合三聯制劑中唯一具有‘臨床治愈’證據的治療方案。GSK將繼續提升其可及性，不遺余力地幫助更多患者實現‘回歸正常生活’的目標。”GSK副總裁、中國總經理余慧明表示。
資料顯示，哮喘是最常見的慢性呼吸系統疾病之一，中國約有4600萬成年患者。盡管已有明確的治療建議，仍有約半數患者的癥狀未得到有效控制，這不僅增加了急性發作的風險，也影響了患者的生活質量。
目前，氟替美維吸入粉霧劑已獲NMPA批準的規格包括：100/62.5/25 μg(適用于哮喘及COPD適應癥)，以及200/62.5/25 μg(適用于哮喘適應癥)。
(責任編輯：王擎宇)
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