上海
FDA受理潛在“first-in-class”抗癌雙抗療法上市申請
Summit Therapeutics今日宣布，美國FDA已受理其為ivonescimab遞交的生物制品許可申請（BLA），用于與化療聯合治療表皮生長因子受體（
EGFR）突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者曾接受酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療 。該申請的PDUFA日期為2026年11月14日。此次BLA遞交主要基于3期HARMONi試驗的整體結果。該研究在既往接受過第三代EGFR TKI治療的
EGFR突變局部晚期或轉移性NSCLC患者中，比較了ivonescimab聯合含鉑雙藥化療方案與安慰劑聯合含鉑雙藥化療方案的療效與安全性，為該聯合治療方案的潛在獲批提供了關鍵性臨床依據。
Ivonescimab是一款潛在“first-in-class”的在研雙特異性抗體，將通過阻斷PD-1介導的免疫治療效應與阻斷VEGF所帶來的抗血管生成效應整合于同一分子之中。按其設計，ivonescimab對其兩個靶點均表現出獨特的協同結合特性，并且在存在VEGF時，對PD-1的結合親和力提高數倍。與機體正常組織相比，腫瘤組織及腫瘤微環境（TME）中PD-1和VEGF的表達水平可能更高。Ivonescimab經工程化設計的四價結構，可在TME中實現更高的親和力。這一設計目標在于改善既往已獲批針對這些靶點藥物所建立的療效閾值、不良反應及安全性特征。
Ivonescimab最初由康方生物（Akeso）研發，Summit Therapeutics已獲得這款雙抗在北美、南美、歐洲、中東、非洲和日本等國家和地區的開發和商業化權益。
抗癌小分子抑制劑向FDA遞交上市申請
Elevar Therapeutics日前宣布，已向美國FDA遞交在研、高選擇性的口服FGFR2小分子抑制劑lirafugratinib（RLY-4008）的新藥申請（NDA），擬作為二線治療方案用于攜帶
FGFR2融合或重排的膽管癌（CCA）患者。
此次NDA主要基于1/2期ReFocus試驗的積極臨床數據。在該研究中，lirafugratinib在伴有
FGFR2融合或重排 的晚期或轉移性膽管癌及其他實體瘤患者中顯示出具有臨床意義的抗腫瘤活性，并表現出可控且耐受的安全性。獨立評審委員會評估的客觀緩解率（ORR）為46.5%，中位緩解持續時間（DoR）為11.8個月，其中76.2%的緩解持續超過6個月；中位無進展生存期（PFS）為11.3個月，12個月無進展生存率為49.2%；中位總生存期（OS）為22.8個月，12個月總生存率為74.6%，疾病控制率達到96.5%。安全性方面，最常見的≥3級治療相關不良事件包括手足綜合征（32.8%）和口腔炎（12.1%）。
參考資料：
[1] Summit Therapeutics Announces U.S. FDA Acceptance of Biologics License Application (BLA) Seeking Approval for Ivonescimab in Combination with Chemotherapy in Treatment of Patients with EGFRm NSCLC Post-TKI Therapy. Retrieved January 29, 2026 from https://smmttx.com/news/press-releases/news-details/2026/Summit-Therapeutics-Announces-U-S--FDA-Acceptance-of-Biologics-License-Application-BLA-Seeking-Approval-for-Ivonescimab-in-Combination-with-Chemotherapy-in-Treatment-of-Patients-with-EGFRm-NSCLC-Post-TKI-Therapy/default.aspx
[2] Elevar Therapeutics Submits New Drug Application to FDA for Lirafugratinib as Second-Line Treatment Option for Cholangiocarcinoma. Retrieved January 29, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/28/3228106/0/en/Elevar-Therapeutics-Submits-New-Drug-Application-to-FDA-for-Lirafugratinib-as-Second-Line-Treatment-Option-for-Cholangiocarcinoma.html
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