上海
2月6日，康方生物宣布其自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥依沃西（PD-1/VEGF雙抗）聯(lián)合療法用于一線治療晚期膽道惡性腫瘤（BTC）已被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種。根據(jù)新聞稿，這也是依沃西獲得的第五項(xiàng)突破性治療藥物（BTD）認(rèn)定。此前依沃西療法獲得了在肺癌領(lǐng)域的3項(xiàng)BTD認(rèn)定和1項(xiàng)在三陰性乳腺癌的BTD認(rèn)定。
康方生物新聞稿表示，依沃西聯(lián)合方案則有望成為晚期BTC一線治療更優(yōu)的治療方案：在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上發(fā)布的1b/2期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，依沃西聯(lián)合方案治療膽道癌客觀緩解率（ORR）達(dá)63.6%，疾病控制率（DCR）為100%；中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)8.5個(gè)月，中位總生存期（mOS）達(dá)16.8個(gè)月，抗腫瘤活性顯著，安全性良好，展現(xiàn)出相較于腫瘤免疫1.0療法顯著的迭代優(yōu)勢(shì)。
目前，依沃西該療法對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥的一項(xiàng)3期臨床研究（AK112-309/HARMONi-GI1）已完成所有患者入組。
參考資料：
[1]依沃西獲得第五個(gè)突破性療法認(rèn)定，一線治療膽道癌！.From https://mp.weixin.qq.com/s/oua9od_FUj2qmE1ansEQVQ
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