三特異性TCE：自免賽道的下一個風口

PREFACE

前言

2026年2月3日，藥明生物宣布與Vertex Pharmaceuticals就一款臨床前創新三特異性T細胞銜接子（TCE）達成授權及研究服務協議。Vertex獲得全球獨家開發及商業化權益，計劃用于治療B細胞介導的自身免疫性疾病。藥明生物將獲得一筆首付款、并有資格獲得與開發、注冊及銷售相關的里程碑付款以及產品上市后銷售分成，并繼續為其創新TCE提供一體化合同研究和開發服務。

這是藥明生物2026年開年以來的第二筆TCE交易。2026年1月14日，公司剛剛與再鼎醫藥就一款基于專有CD3平臺的TCE簽署研究服務協議，針對實體瘤適應癥。兩筆交易橫跨兩大賽道，印證TCE正從腫瘤領域向更廣闊場景拓展，自免賽道潛力持續釋放，而Vertex的入局，更讓三特異性TCE的價值被重新審視。

01

TCE 爆發推動分子走向復雜化

TCE（T細胞銜接器）是一類多特異性抗體，核心功能是搭建“雙向橋梁”：一端靶向病變細胞（如異常活化的B細胞、腫瘤細胞），另一端結合T細胞表面CD3分子，激活T細胞殺傷功能，精準清除病變細胞，本質是重定向機體免疫應答的新型免疫療法。早期TCE以雙特異性為主，雖在血液腫瘤中展現療效，但存在脫靶毒性、細胞因子釋放綜合征（CRS）、抗原逃逸等痛點，限制了其在自免疾病、實體瘤等領域的應用，三特異性TCE由此成為迭代升級的核心方向。

2024年以來，TCE迎來爆發式增長，成為藥企BD合作的核心焦點，交易規模持續攀升。2024年全球TCE交易總金額約43億美元，MNC密集通過并購、授權合作入局，自免領域交易漸成新增長點。

2025年6月大冢制藥與和鉑醫藥合作，拿下BCMA/CD3雙特異性TCE全球開發權益，交易總金額高達6.7億美元；2025年9月Vertex與Enlaza達成合作，支付4500萬美元預付款布局自免TCE；藥明生物在2023年與GSK就多款TCE雙抗/多抗達成許可協議，斬獲4000萬美元首付款；2026年開年更是連續與再鼎醫藥、Vertex達成合作，橫跨實體瘤與自免賽道。

三特異性TCE的核心優勢的是通過新增一個功能結構域，實現“靶向精準度+療效+安全性”三個方面的共同提升。新增結構域可分為兩類：一類是新增腫瘤/致病細胞靶向位點，提升特異性、降低脫靶風險。例如澤璟生物的Alveltamig就使用了兩個DLL3的結合抗體。另一類是新增免疫調控位點，增強T細胞活性、緩解T細胞耗竭。

從研發進展看，TCE雙抗已有多個產品上市，尤其在血液瘤的成功，充分驗證了其臨床和商業價值。面向實體瘤以及自身免疫病這兩個更大的疾病領域，TCE的未來可以說是潛力無限。因此爭奪下一代TCE產品的競賽愈發火熱。三特異性TCE就是一個清晰的目標。目前業內已有多款在研產品，憑借差異化分子設計領跑賽道。從它們的適應癥布局看，先發基本都是腫瘤，更新的產品則提前布局自免。

三特異性TCE在研產品（根據智慧芽數據庫整理）

02

Vertex為何入局

Vertex（福泰制藥）成立于1989年，是全球罕見病治療領域的標桿企業。

公司起家于囊性纖維化（CF） 賽道，憑借Ivacaftor、Tezacaftor等系列產品覆蓋全 CF 患者人群，幾乎壟斷全球市場。

后續Vertx圍繞 “罕見病 + 創新療法” 持續拓展邊界：2015年起與 CRISPR Therapeutics 合作開發的 Casgevy，成為全球首款獲批的 CRISPR-Cas9 基因編輯療法，成功領跑鐮狀細胞病與 β 地中海貧血賽道；干細胞療法 VX-880 推進至 1 型糖尿病臨床階段，疼痛領域候選藥物 VX-588 進入 III 期，逐步構建多元化管線。2024 年，Vertex 更是以 49 億美元收購 Alpine Immune Sciences，獲得核心管線 Povetacicept，正式吹響進軍自免與腎病賽道的號角，展現出清晰的賽道擴張戰略。

盡管Vertex在罕見病領域占據絕對優勢，但長期以來存在明顯的管線短板——自免領域布局空白，而這一賽道正是全球藥企競爭的核心，也是Vertex突破增長瓶頸的關鍵。

Vertex 布局領域

圖片來源：Vertex 官網截圖

一方面，罕見病市場容量有限，增長天花板顯現。囊性纖維化、鐮狀細胞病等罕見病患者群體小眾，即便單藥定價高昂，整體市場規模增長空間有限；而全球自免市場規模預計2030年達1767億美元，生物藥占比超80%，類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡等疾病患者群體龐大，且存在大量傳統療法耐藥、無法耐受副作用的未滿足需求，市場增長潛力巨大，是Vertex實現規模突破的核心賽道。

另一方面，行業競爭倒逼技術升級，TCE是最優切入點。艾伯維、強生、羅氏等MNC均已在自免領域布局多年，傳統生物藥競爭激烈，而TCE等新型免疫療法憑借精準性、耐藥性優勢，成為自免治療的下一代主流方向。Vertex若未能及時布局，將錯失行業發展機遇，與同行的差距逐步擴大。此前收購Alpine獲得的Povetacicept聚焦IgA腎病，此次布局三特異性TCE，可快速完善自免管線矩陣，形成差異化競爭優勢。

03

小結

藥明生物與Vertex的跨界合作，不僅是三特異性 TCE從腫瘤向自免賽道的重要跨越，更標志著自免治療領域的技術迭代進入關鍵。藥明生物WuXiBody? 平臺的結構創新，為自免疾病提供了安全高效的新型治療方案；對Vertex而言，這是其從罕見病龍頭向自免市場擴張的關鍵落子，以BD合作模式快速補齊技術與管線短板，突破增長天花板。

當MNC開始為臨床前分子買單，TCE在自免領域的競賽，已經鳴槍。未來，分子結構優化的深度、多靶點組合的創新度與臨床轉化的效率，將成為企業搶占賽道高地的核心競爭力，而這場圍繞精準免疫治療的角逐，也將重塑全球自免藥物市場的競爭格局。

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