重磅進展密集落地，云頂新耀跑出中國創新藥3.0時代加速度

氨基觀察-創新藥組原創出品

作者 | 蔡九

云頂新耀火力全開。

2月5日，公司宣布與麥科奧特達成戰略合作，斬獲 MT1013獨家商業化許可。這不是中國創新藥企間的首次內循環合作，也并非云頂新耀的首次布局，但此次合作背后折射出一個明確的行業趨勢：MNC賴以成功的“自主研發+外部引進”雙輪驅動模式，正在中國頭部藥企身上被成功驗證和加速復制。

2月6日，公司又一個50億大單品維適平?如期獲批上市，確立在自免領域的領先優勢，與耐賦康?形成“雙大單品”的業績組合。

對于云頂新耀來說，一周內兩大進展進一步強化其確定性之際，再次將其想象性拉滿：

一方面，通過持續豐富管線矩陣，公司已錨定未來數年每年均有重磅產品上市的節奏，明確2028年營收超百億的清晰路徑之際，更穩步朝著2030年營收突破150億元、市值千億的戰略目標邁進。

另一方面，正式切入慢性腎病廣闊市場，宣告其在腎病領域的協同戰略來到深化階段，基于其已經得到市場驗證的準入、醫學、市場、銷售一體化 （A2MS）的商業化運營平臺，未來不僅能夠實現收入規模的持續擴張，更將通過運營效率的提升釋放超額利潤，進一步超越市場預期。

顯而易見，以云頂新耀為代表的頭部創新藥企，正加速實現從“能力建設”到“價值兌現”的轉變，標志著中國創新藥行業從2.0時代的成長期，正式邁入3.0的“轉化與盈利時代”，頭部藥企已開始系統性將研發與商業化實力，轉化為可持續的業績增長。

這不僅是行業發展階段的關鍵跨越，更預示著中國創新藥正推動全球生物醫藥行業迎來屬于自己的 “中國時間”。

一場屬于云頂新耀們的壯闊新征程，已然拉開序幕。

收獲潛在腎科重磅單品

云頂新耀引進MT1013，是基于對產品潛力與市場空間的精準判斷。

這款全球首創的CaSR/OGP雙靶點激動劑，首發適應癥為治療慢性腎臟病（CKD）最常見的嚴重并發癥——繼發性甲狀旁腺功能亢進癥（SHPT）。

這是一個臨床需求迫切且市場空間潛力無限的賽道。SHPT是CKD患者最常見的嚴重并發癥之一，若長期未得到規范治療，會導致鈣磷代謝紊亂、甲狀旁腺激素升高、骨病變、血管鈣化等一系列病理變化，尤其是對于維持性血液透析的慢性腎病患者，會顯著增加患者并發癥發生率及死亡風險。有超過4萬名透析患者的研究數據顯示，合并中重度SHPT的透析患者全因死亡風險升高[1]。

并且，患者群體規模龐大。全球CKD患者人數已由2019年的9.05億人增至2024年的10.66億人，預計2030年將超12億人，2035年將超15億人；同期全球SHPT患者人數亦持續增長，預計2030年將達約1.9億人，2035年將達約2.22億人。疊加我國老齡化加速、醫療體系不斷完善、臨床診療意識提升等因素，SHPT治療市場的爆發式增長有了明確的支撐。

圖片來源：弗若斯特沙利文報告

然而，現有治療手段難以滿足臨床需求。SHPT患者早期可通過藥物控制病情，后期則需依賴甲狀旁腺切除術，但手術會帶來短期術后并發癥和長期生理狀態改變等問題。因此，早期藥物控制尤為關鍵。現階段疾病早期的有效治療手段相對有限，CaSR激動劑與其他藥物的聯用是優化治療的核心策略，但傳統CaSR激動劑易引發惡心、低鈣血癥等不良反應，影響患者長期用藥依從性。麥科奧特招股書顯示，傳統CaSR激動劑臨床綜合達標率僅約7.5% [2]。

臨床上迫切需要能提升達標率、降低死亡風險的創新療法，而MT1013正是這樣一款具備突破性臨床價值的藥物。

相較于傳統CaSR激動劑，MT1013 在作用機制上實現了創新升級。其同時靶向鈣敏感受體（CaSR）與成骨生長肽（OGP），在從源頭上控制SHPT病情的同時，激活OGP通路主動促進骨形成與骨修復，實現了擬鈣劑與骨合成代謝機制的協同治療，完成了從"間接抑制骨吸收"到"主動促進骨生成"的治療模式革新。

圖：MT1013機制

麥科奧特公布的臨床數據顯示，機制創新讓MT1013在療效和安全性上實現雙重突破：

療效層面，MT1013首先展現出起效迅速、效力強勁且作用持久的特點。兩項Ⅱ期臨床試驗（MT1013-II-C01及MT1013-II-C02）結果顯示，患者用藥三周內iPTH水平即出現顯著改善，至第九周療效趨于穩定；經26周及52周持續治療后，約90%的患者iPTH 水平降幅超30%，約70%的患者降幅超50%，印證了這款藥物的長期治療穩定性。

圖：MT1013-II-C01 各訪視點iPTH下降＞30%及＞50%的受試者比例(%)

同時，其臨床綜合獲益顯著。在頭對頭試驗中優于傳統CaSR激動劑依特卡肽，Ⅱ期臨床數據顯示，MT1013可使患者甲狀旁腺激素快速達標并長期穩定在150-300pg/mL的理想范圍，iPTH、血鈣、血磷三項關鍵指標綜合達標率顯著優于依特卡肽，三項指標同時達標的受試者比例約為依特卡肽組的2.5倍。而臨床研究已證實，實現這三項指標有效控制的患者，心血管相關住院、心源性死亡及全因死亡風險均會顯著降低。

圖：EAP期間各組iPTH、Ca、P綜合達標率情況(%)

安全性層面，MT1013優勢同樣突出。在與依特卡肽的頭對頭Ⅱ期臨床試驗中，MT1013組低鈣血癥發生率約為依特卡肽組的一半；治療中止的不良事件發生率與安慰劑相當，且顯著低于依特卡肽組。此外，長期治療期間僅有少數受試者出現惡心、嘔吐等胃腸道不良反應，發生率顯著低于現有擬鈣劑，更適合透析患者的長期疾病管理。

圖片來源：MT1013-II-C01/C02及MT1013-II-C03研究各組低鈣血癥發生率(%)

綜合來看，MT1013在SHPT治療領域具備突出的臨床價值和市場潛力，未來更有望將適應癥擴展至慢性腎臟病礦物質和骨異常相關骨骼疾病，進一步打開增長空間。

更重要的是，對于云頂新耀來說，引進MT1013本質也宣告了其腎科布局，步入一個能持續產生乘數效應的生態構建與價值裂變新階段。

抬升價值打開天花板

云頂新耀通過引進MT1013的戰略動作，讓我們看到了一個核心趨勢：中國頭部創新藥企正通過構建可持續、多元化的管線矩陣，實現商業能力的快速變現與戰略協同。

縱觀海外成熟醫藥市場，自主研發之外，引進與并購正是大型藥企創造價值的核心途徑。數據顯示，全球排名前20的大藥企，在2015至2021年間獲得FDA批準的138款新藥中，65%來自外部引進；而這些外部引進藥物中，又有47%源自生物科技公司。

背后的邏輯在于，大藥企的核心競爭力依托于成熟的臨床開發實力、規模化制造能力，以及商業影響力的高效變現，這些能力壁壘對生物科技公司來說難以短期建成，由此形成了分工明確的產業格局。

當前，國內醫藥行業正加速邁入這一階段，頭部藥企已具備能力變現的堅實基礎，正充分利用現有優勢一步步突破價值創造的天花板。云頂新耀便是典型代表。

當商業化、自研不斷交出超預期的成績單，云頂新耀早已明確2030全新戰略方向——以“BD合作+自主研發”雙輪驅動為核心，實現商業化創造確定性價值、自研引領成長性價值，完成從亞洲領先Biotech向全球綜合性生物制藥企業的跨越。

圖片來源：云頂新耀官網

按照其規劃，將通過持續引進布局，在腎科、自身免疫、急重癥、心血管/代謝及眼科等重點治療領域，形成層次清晰的“N+X”產品組合；未來5年將引進20個以上高價值資產，為2030年貢獻60億元收入，并助力2035年實現約300億元收入的目標。

圖片來源：云頂新耀官網

在這一戰略敘事下，云頂新耀火力全開。一方面，在此次引進MT1013之前，公司已在心血管領域引進第三代PCSK9抑制劑萊達西貝普（樂瑞泊），在眼科領域攜手Visara布局雙抗藥物VIS-101。短期內連續落地多筆引進合作，印證了云頂新耀在管線拓展上的堅定執行力。

另一方面，在得到市場嚴苛驗證的商業化運營體系加持下，此次引進MT1013，將進一步凸顯其生態化協同的深層邏輯。云頂新耀的賽道拓展始終堅持精準聚焦、重點突破，通過夯實核心治療領域競爭力構建壁壘，MT1013正是其腎病領域拓展的關鍵落子。

經過多年深耕，云頂新耀已打磨出科學及商業洞察驅動下的準入、醫學、市場、銷售一體化 （A2MS）的商業化運營體系，各環節協同效率遠超行業平均水平，耐賦康?的爆發式增長便是這一能力最直接、最有力的佐證。

圖片來源：云頂新耀官網

作為中國首個IgA腎病對因治療藥物，耐賦康?2025年前9個月銷售額突破10億元，預計全年可達12-14億元，成為過去10年慢病藥進醫保銷售最好產品之一。更重要的是，其商業化團隊僅190人左右，若達成14億銷售額，人均產出將超730萬元，遠超行業平均水平。

憑借對疾病治療理念的精準定位、真實世界研究的扎實推進、醫保準入的高效突破以及醫院覆蓋的科學布局，云頂新耀以極致效率實現了產品快速放量，充分印證了其A2MS一體化商業化運營體系的行業領先性。

圖片來源：云頂新耀官網

在中國市場，創新藥的商業化能力才是業內最稀缺的能力。而云頂新耀在創新藥商業化領域孵化大單品、兌現商業價值的系統運作實力已經得到了驗證。MT1013的加入將與耐賦康?形成強大協同，推動公司腎科布局從IgA腎病拓展至更廣泛的慢性腎臟病及其并發癥領域，標志著其腎科戰略繼續向系統化、平臺化階段升級。

這種在特定治療領域構建產品矩陣和科室影響力的做法，能形成正向閉環與價值升維體系，不僅將為其帶來業績高增長，也為后續更多創新產品的落地筑牢根基。

換句話說，引進MT1013不僅是一筆簡單的資產交易，更是云頂新耀將已驗證的A2MS一體化商業化運營體系，在腎科領域繼續進行復制和放大的戰略舉措，實現了夯實賽道壁壘與兌現變現能力的雙重奏，進一步提升著公司價值創造的天花板。

迎接中國頭部藥企的大時代

隨著中國頭部創新藥企加速實現從“能力建設”到“價值兌現”的轉變，行業正式進入全新發展階段。畢竟，自主研發與引進合作雙輪驅動的模式一旦提速，企業便能快速拓寬管線邊界，大幅抬升發展天花板。云頂新耀的管線布局與獲批節奏，正是這一趨勢的有力印證。

2030戰略提出之后，云頂新耀已勾勒出一條未來四年每年均有重磅產品獲批上市的清晰路徑。

2026年，維適平?率先登場，開啟自免領域新增長。

2月6日，云頂新耀宣布維適平?已正式獲批，用于治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。這款產品成為公司另一50億大單品的邏輯清晰且堅實。

核心在于臨床端存在龐大未被滿足的需求，治療缺口顯著。數據顯示，2025年中國UC患者規模約98萬，近年來發病率持續上升且呈現年輕化趨勢，預計2030年將增至150萬。更為關鍵的是，未被滿足的治療需求突出，通過藥物監測進行優化，生物制劑能夠部分維持或增強臨床應答或臨床緩解，但長期應答率或緩解率仍不令人滿意，大約僅40%對生物制劑有應答的患者在治療1年時仍保持臨床緩解。

而維適平?的競爭力，體現在其亮眼的療效與安全性表現。亞洲多中心III期ENLIGHT UC研究結果顯示，其12周誘導期及40周維持治療后，黏膜愈合率達51.9%，內鏡正常化率達45.5%，表現優于市場上主流的UC治療生物制劑及JAK抑制劑（非頭對頭對比）；同時，其具備良好的安全性特征，適配患者長期用藥需求，構成核心競爭力。

圖片來源：云頂新耀官網

充足的利潤支撐為其商業價值加碼。云頂新耀于2025年3月啟動的本地化生產建設項目，預計2027年中正式投產。隨著本地化供應體系的落地與保障，維適平?的毛利率有望長期穩定在高位區間。

因此，維適平?有望與耐賦康?形成云頂新耀的“雙大單品”業績組合，進一步助力公司兌現能力變現價值。

維適平?之后，2027年的獲批梯隊也已整裝待發。第三代PCSK9抑制劑樂瑞泊預計2026年上半年在大中華區遞交生物制品上市申請，最快2027年就能獲批，有望成為心血管領域的重磅增長點；MT1013則劍指2028年上半年獲批，該產品正在中國開展目標患者群體的III期臨床研究，入組進度已超50%，預計2026年底完成臨床研究、2027年一季度遞交新藥上市申請。

此前引進的眼科重磅產品VIS-101，也已在中美完成初步安全性與劑量遞增研究，目前正于中國開展隨機分組的劑量范圍II期臨床試驗，2026年有望進入III期臨床，預計2028年讀出關鍵臨床數據、2029年實現獲批。作為全球進度第二的VEGF/ANG-2雙抗，預計其銷售峰值可達20-30億元。

這些產品形成了梯度分明、覆蓋多領域的商業化矩陣，為其2028年實現百億營收提供了堅實支撐。同時，云頂新耀還有多重潛在管線儲備，為其2030戰略達成提供充足底氣。

一方面，公司的引進策略將持續提速，計劃每年引進3-5款臨床中后期、接近商業化的新藥，未來獲批產品數量有望進一步擴容。

另一方面，自主研發板塊也在穩步發力。mRNA腫瘤疫苗平臺與in vivo CAR-T兩大前沿平臺，包括EVM18、EVM16、EVM14、EVM15多款潛力管線正加速推進臨床研究；新一代BTK抑制劑希布替尼作為下一款腎科重磅產品，適應癥拓展潛力巨大，預計全球峰值超100億，后續其臨床及BD進展同樣值得期待。

結合現有產品的密集獲批節奏與“引進+自研”的立體化布局，云頂新耀未來幾年的發展確定性與想象空間已充分顯現。其不僅將憑借密集的產品上市實現營收的階梯式增長，更將通過平臺化運營和戰略協同，優化運營效率，使得利潤增速跑贏營收增速，最終實現從規模增長到高質量增長的持續蛻變。

本質上，這也體現了，以云頂新耀為代表的中國創新藥企，已經超越了單純的產品競爭，進入了以體系化能力兌現長期價值的全新階段。接下來，他們有望推動全球生物科技產業變革，成為定義 “中國時間” 的核心參與者。

一個屬于中國頭部創新藥企的、波瀾壯闊的大時代，正在向我們走來。

參考文獻：

1.《繼發性甲狀腺功能亢進、減重及血液透析患者長期死亡率：DOPPS結果》

2.麥科奧特招股書

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