重磅獲批 | 主瓣反流治療迎來國(guó)產(chǎn)新利器！科凱生命科學(xué)PIONEER TAVR?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲NMPA批準(zhǔn)上市

近日，中國(guó)心血管介入治療領(lǐng)域迎來新的里程碑進(jìn)展——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了科凱生命科學(xué)自主研發(fā)的PIONEER TAVR?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)上市。

作為我國(guó)極具特點(diǎn)的新獲批的、用于治療單純性主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全的自膨式經(jīng)血管介入瓣膜，它的到來，為高齡、外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)或禁忌的嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣反流患者，提供了全新的國(guó)產(chǎn)經(jīng)血管治療的創(chuàng)新解決方案，標(biāo)志著我國(guó)在結(jié)構(gòu)性心臟病高端介入器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了又一重大突破。 多個(gè)突破創(chuàng)新，直擊臨床痛點(diǎn)

PIONEER TAVR?系統(tǒng)專為解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜的主動(dòng)脈瓣反流設(shè)計(jì)，其核心創(chuàng)新體現(xiàn)在多個(gè)創(chuàng)新突破技術(shù)上，旨在實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)、更安全、更有效的治療。

全球首創(chuàng) · 主反系統(tǒng)可調(diào)彎大鞘

顯著提升了輸送系統(tǒng)的通過性和同軸性，為瓣膜的精準(zhǔn)輸送與釋放奠定了關(guān)鍵基礎(chǔ)。

全球首創(chuàng) · 定位件獨(dú)立操作控制系統(tǒng)

通過獨(dú)創(chuàng)的拉線環(huán)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了定位件張角獨(dú)立控制。術(shù)者可獨(dú)立操控定位件，使其與患者自身竇底結(jié)構(gòu)完美貼合錨定，在確認(rèn)位置穩(wěn)定后，再單獨(dú)釋放瓣膜。這一設(shè)計(jì)大大增強(qiáng)了操作的可控性與植入的穩(wěn)定性。同時(shí)在針對(duì)大竇和橫位心的治療上，有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

低oversize結(jié)合瓣膜倒刺結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

采用低oversize支架設(shè)計(jì)，旨在減少對(duì)心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)等周圍組織的壓迫。結(jié)合瓣架上的微倒刺結(jié)構(gòu)，在不過度擴(kuò)張的前提下提供優(yōu)異的軸向固定力，有效防止瓣膜移位，平衡了"牢固錨定"與"減少損傷"的雙重目標(biāo)。

此外，系統(tǒng)還具備：

• 三維調(diào)彎功能 ，助力應(yīng)對(duì)不同角度的主動(dòng)脈弓。

• 定位件可回收/再定位功能 ，允許術(shù)中調(diào)整，追求最佳植入效果。

• 豐富的瓣膜規(guī)格型號(hào) ，為個(gè)體化治療提供更多選擇，特別是針對(duì)大瓣環(huán)患者的經(jīng)血管治療，優(yōu)勢(shì)明顯。

• 穩(wěn)定優(yōu)異的瓣膜釋放機(jī)制 ，先釋放近心端通過定位裝置及倒刺固定瓣膜，再釋放遠(yuǎn)心端，瓣膜釋放更穩(wěn)定。

這些設(shè)計(jì)共同作用，旨在顯著提升植入精度，降低傳導(dǎo)阻滯、瓣周漏等關(guān)鍵并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)際頂刊發(fā)表，一年隨訪數(shù)據(jù)卓越

產(chǎn)品的安全性與有效性已得到嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床驗(yàn)證。其前瞻性、多中心臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果，已于國(guó)際心血管介入領(lǐng)域頂級(jí)期刊 《JACC: Cardiovascular Interventions》 正式發(fā)表。

為期一年的隨訪數(shù)據(jù)顯示出雙優(yōu)結(jié)果：

有效性終點(diǎn)卓越：

生存率高： 全因生存率 ≥ 95%，心血管死亡率 < 3%。

心功能顯著改善： 超過85%的患者心功能恢復(fù)至NYHA Ⅰ/Ⅱ級(jí)，左室舒張末期內(nèi)徑與NT-proBNP水平持續(xù)下降。

瓣膜性能優(yōu)異： 中重度瓣周漏發(fā)生率 < 2%，瓣膜開合良好，無結(jié)構(gòu)性瓣膜衰敗。

安全性終點(diǎn)突出：

起搏器植入率低： 永久起搏器植入率顯著低于同類產(chǎn)品。

并發(fā)癥發(fā)生率低： 卒中、主要血管并發(fā)癥、急性腎損傷等嚴(yán)重不良事件發(fā)生率均維持在優(yōu)效水平。

生活質(zhì)量大幅提升： 患者生活質(zhì)量評(píng)分平均提升超過20分，運(yùn)動(dòng)耐量與日常活動(dòng)能力全面恢復(fù)。

破解難題，引領(lǐng)未來

PIONEER TAVR?系統(tǒng)的成功獲批，遠(yuǎn)不止是一款新產(chǎn)品的上市：

1. 破解臨床難題： 為外科高危的單純性重度主動(dòng)脈瓣反流患者提供了全新的國(guó)產(chǎn)經(jīng)血管治療選項(xiàng)，為臨床治療工具再添利器。

2. 提供新的中國(guó)方案： 憑借其針對(duì)性的設(shè)計(jì)和優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，為這一全球性的治療挑戰(zhàn)提供了創(chuàng)新的"中國(guó)器械解決方案"。

3. 彰顯研發(fā)實(shí)力： 標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)已從快速跟進(jìn)，邁向針對(duì)特定臨床需求的源頭創(chuàng)新與全球引領(lǐng)的新階段。

4. 惠及廣大患者： 有望讓更多過去無法手術(shù)或高風(fēng)險(xiǎn)的患者獲得微創(chuàng)、有效的治療機(jī)會(huì)，改善預(yù)后，重獲生命活力。

此次PIONEER? TAVR系統(tǒng)的獲批，是中國(guó)心血管介入領(lǐng)域的又一高光時(shí)刻。它不僅是一把新的"利器"，更是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械攀登技術(shù)高峰、深入解決復(fù)雜臨床需求的生動(dòng)寫照。

在結(jié)構(gòu)性心臟病這條長(zhǎng)賽道上，真正的突破，不一定是"第一個(gè)做出來"，而是"第一個(gè)把最難的問題做成"。