可標(biāo)示 藥材符合GAP要求 仲景六味地黃丸6種藥材通過GAP延伸檢查

1月22日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，仲景宛西制藥股份有限公司（以下簡稱仲景宛西制藥）申報(bào)的地黃、山藥、澤瀉、牡丹皮、茯苓五個品種，通過中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GAP）延伸檢查，檢查結(jié)果均為“符合要求”。

加上2025年通過GAP延伸檢查的山茱萸品種，至此，仲景宛西制藥的拳頭產(chǎn)品六味地黃丸中所需的6種中藥材全部“符合中藥材GAP要求”。

“這意味著我們公司的六味地黃丸下一步可以在藥盒上標(biāo)注‘藥材符合GAP要求’，同時也意味著仲景宛西制藥對中藥材和中藥的質(zhì)量控制站在了一個新起點(diǎn)。”仲景宛西制藥中藥材事業(yè)部總監(jiān)李俊科表示。

實(shí)際上，這個“新起點(diǎn)”的背后是仲景宛西制藥近三十年對中藥材質(zhì)量管理的堅(jiān)持。

“藥材好，藥才好”。早在1998年，仲景宛西制藥就推進(jìn)中藥材種植標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，采用“公司＋基地＋科研＋藥農(nóng)”的產(chǎn)業(yè)模式，先后在河南西峽、武陟、溫縣，安徽南陵、岳西，河南商城，四川彭山等道地藥材產(chǎn)地建立山茱萸、地黃、山藥、牡丹皮、茯苓、澤瀉等中藥材的規(guī)范化種植基地，將中藥材種植基地作為第一車間，從源頭保證中藥材質(zhì)量。

2022年3月，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。仲景宛西制藥迅速響應(yīng)，結(jié)合自身多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，不僅嚴(yán)格按照GAP要求，采取統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地、統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗、統(tǒng)一投入品管理措施、統(tǒng)一種植技術(shù)規(guī)程、統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程、統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程的“六統(tǒng)一”的管理模式，還建立了企業(yè)內(nèi)控中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

據(jù)介紹，該管理體系覆蓋了從基地規(guī)劃、地塊選擇、種子種苗繁育、生產(chǎn)資料管理、播種移栽、田間管理、采收加工、包裝貯運(yùn)、質(zhì)量檢驗(yàn)等每一個環(huán)節(jié)。其中，對中藥材生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，均制定了詳細(xì)的風(fēng)險評估分析及相應(yīng)的風(fēng)險防控措施。

記者獲悉，仲景宛西制藥每年都會對基地藥農(nóng)進(jìn)行至少兩次集中培訓(xùn)，并結(jié)合現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，確保把質(zhì)量管理體系變成藥農(nóng)能理解、會操作的東西。

為確保每一批生產(chǎn)的中藥材都符合質(zhì)量要求，仲景宛西制藥采取“四把關(guān)”的質(zhì)量管理措施，即生產(chǎn)過程的全程質(zhì)量監(jiān)控巡檢；采收加工過程的抽驗(yàn)；藥材收購時的現(xiàn)場驗(yàn)收；原料進(jìn)廠后的全項(xiàng)檢驗(yàn)，確保每一粒藥材質(zhì)量穩(wěn)定可控。

值得一提的是，仲景宛西制藥還搭建起來源可查、去向可追的中藥材信息化追溯體系。

據(jù)了解，該追溯體系共分為基地管理、質(zhì)量管理等十大板塊，通過數(shù)字化、信息化手段，工作人員能夠時刻掌握藥材生長情況，幫助藥材基地進(jìn)行精細(xì)化管理，實(shí)現(xiàn)中藥材的來源可查證，成藥生產(chǎn)可管控，質(zhì)量責(zé)任可追究。不僅如此，藥材包裝上均有二維碼，用戶只要掃描二維碼，就能看到這袋中藥材的具體產(chǎn)地、種植方式、加工流程及檢測結(jié)果等信息，讓“藥材好”變得可見、可驗(yàn)。

當(dāng)然，仲景宛西制藥的目光并未局限于此。記者獲悉，仲景宛西制藥正在規(guī)劃建立更多符合GAP要求的中藥材種植基地，將六味地黃丸所需6種中藥材種植的成功模式擴(kuò)展到知柏地黃丸、杞菊地黃丸等系列產(chǎn)品，快速實(shí)現(xiàn)更多經(jīng)典老藥的品質(zhì)升級，讓“藥材好，藥才好”的制藥理念落地生根。