產(chǎn)業(yè)新聞 | 再生元/賽諾菲抗炎藥再獲FDA批準(zhǔn)；FDA受理自身免疫單抗療法上市申請(qǐng)……

再生元/賽諾菲抗炎藥再獲FDA批準(zhǔn)

日前，美國(guó)FDA批準(zhǔn)再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和賽諾菲（Sanofi）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Dupixent（dupilumab）用于治療6歲及以上成人和兒童的過(guò)敏性真菌性鼻竇炎（AFRS）患者，這些患者需具有既往鼻竇手術(shù)史或不適合接受手術(shù)治療。根據(jù)FDA新聞稿，這是首個(gè)獲批用于該適應(yīng)癥的治療方案。AFRS是一種由鼻竇內(nèi)真菌引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)所導(dǎo)致的慢性炎癥性疾病，患者常產(chǎn)生黏稠厚重的分泌物，可占慢性鼻竇炎伴鼻息肉人群的約8%。該疾病多見(jiàn)于溫暖潮濕地區(qū)，通常始于青少年或年輕成人，如未及時(shí)治療，可能導(dǎo)致鼻竇擴(kuò)張、周?chē)琴|(zhì)侵蝕，甚至波及眼部或腦部，引發(fā)面部畸形、視力問(wèn)題及神經(jīng)損傷等嚴(yán)重并發(fā)癥。

此次批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)為期52周、納入6歲及以上AFRS患者的臨床研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，dupilumab在計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）影像評(píng)估中顯著改善鼻竇混濁程度（Lund-Mackay評(píng)分），同時(shí)在鼻息肉大小、鼻塞癥狀及嗅覺(jué)恢復(fù)等多項(xiàng)指標(biāo)上均取得顯著改善。治療還明顯降低了患者對(duì)全身性糖皮質(zhì)激素及鼻竇手術(shù)的需求，并減少了AFRS相關(guān)鼻竇骨質(zhì)侵蝕的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。在安全性方面，dupilumab在AFRS患者中的表現(xiàn)與既往慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中觀察到的安全性特征一致。

Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，能夠抑制白細(xì)胞介素4（IL-4）和白細(xì)胞介素13（IL-13）信號(hào)通路。它已在全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得一種或多種適應(yīng)癥的監(jiān)管批準(zhǔn)，包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻竇炎、嗜酸性食管炎、結(jié)節(jié)性瘙癢癥、慢性自發(fā)性蕁麻疹及慢性阻塞性肺病。全球有超過(guò)100萬(wàn)名患者正在接受Dupixent治療。

FDA受理自身免疫單抗療法上市申請(qǐng)

Vanda Pharmaceuticals今日宣布，美國(guó)FDA已受理旗下療法imsidolimab用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），目標(biāo)審評(píng)完成日期為2026年12月12日。GPP是一種罕見(jiàn)、慢性且具有潛在生命威脅的自身炎癥性皮膚疾病，其特征為突發(fā)性全身性膿皰、紅斑以及發(fā)熱、乏力等全身癥狀。已明確遺傳病因的多數(shù)病例與

IL36RN

Imsidolimab是一款全人源化IgG4單克隆抗體，通過(guò)抑制IL-36受體信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮作用，被認(rèn)為能夠針對(duì)GPP中失衡的IL-36通路實(shí)現(xiàn)疾病控制。在關(guān)鍵性GEMINI-1和GEMINI-2研究中，單次靜脈給藥后，患者在第4周達(dá)到皮損完全或幾乎完全清除（GPPPGA 0/1）的比例為53%，顯著高于安慰劑組的13%。在隨后約兩年的維持治療期間，療效得以持續(xù)，活性治療組未出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。同時(shí)，該藥物展現(xiàn)出良好的安全性特征及較低的抗藥抗體發(fā)生率。

強(qiáng)生抗體療法再向FDA遞交監(jiān)管申請(qǐng)

強(qiáng)生（Johnson & Johnson）近日宣布，已向美國(guó)FDA遞交抗體療法Imaavy（nipocalimab）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），尋求批準(zhǔn)其用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）。根據(jù)公司新聞稿，這是該疾病領(lǐng)域首個(gè)潛在獲批療法的上市申報(bào)。wAIHA是一種罕見(jiàn)且嚴(yán)重的自身抗體相關(guān)疾病，目前尚無(wú)獲批治療方案。該疾病由免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的免疫球蛋白G（IgG）自身抗體攻擊并破壞紅細(xì)胞所致，從而引發(fā)貧血，并伴隨較高的疾病負(fù)擔(dān)和死亡風(fēng)險(xiǎn)，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)較普通人群高出約20%至30%。

Imaavy通過(guò)選擇性阻斷新生兒Fc受體（FcRn）發(fā)揮作用，該受體是調(diào)控IgG循環(huán)的關(guān)鍵機(jī)制。通過(guò)降低體內(nèi)循環(huán)IgG（包括致病性自身抗體）水平，該療法能夠從疾病機(jī)制層面進(jìn)行干預(yù)，同時(shí)保留關(guān)鍵免疫功能，例如機(jī)體對(duì)新發(fā)感染產(chǎn)生的部分體液免疫反應(yīng)。本次申報(bào)基于2/3期ENERGY多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受Imaavy治療的患者中有更多人達(dá)到嚴(yán)格定義的持續(xù)性血紅蛋白應(yīng)答，即血紅蛋白水平升至10 g/dL以上并至少提高2 g/dL，且維持至少28天且無(wú)需救援治療。此外，Imaavy在改善貧血相關(guān)疲勞方面同樣展現(xiàn)出快速且持續(xù)的療效，而這一指標(biāo)對(duì)wAIHA患者生活質(zhì)量的提升具有重要意義。

參考資料：

[1] FDA approves drug for adult and pediatric patients aged 6 and older with allergic fungal rhinosinusitis. Retrieved February 25, 2026 from https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-drug-adult-and-pediatric-patients-aged-6-and-older-allergic-fungal-rhinosinusitis

[2] Vanda Pharmaceuticals Announces FDA Acceptance of Biologics License Application Filing for Imsidolimab for the Treatment of Generalized Pustular Psoriasis. Retrieved February 25, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-announces-fda-acceptance-of-biologics-license-application-filing-for-imsidolimab-for-the-treatment-of-generalized-pustular-psoriasis-302696991.html

[3] Johnson & Johnson seeks FDA approval of IMAAVY? (nipocalimab-aahu) as the first-ever FDA-approved treatment for warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA). Retrieved February 25, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-seeks-fda-approval-of-imaavy-nipocalimab-aahu-as-the-first-ever-fda-approved-treatment-for-warm-autoimmune-hemolytic-anemia-waiha-302696189.html

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