北京
2月26日，葛蘭素史克（GSK）宣布慢性乙肝新藥Bepirovirsen在日本遞交上市申請(qǐng)。GSK認(rèn)為，Bepirovirsen有望成為首款實(shí)現(xiàn)慢性乙肝功能性治愈的藥物。
Bepirovirsen是GSK從Ionis引進(jìn)的一種反義寡核苷酸（ASO）療法，旨在通過(guò)抑制乙型肝炎病毒DNA的復(fù)制，進(jìn)而抑制血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平，并刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生持久應(yīng)答。該藥物是慢性乙肝領(lǐng)域首款完成III期研究的小核酸藥物。
此次上市申請(qǐng)是基于兩項(xiàng)III期研究（B-Well 1和B-Well 2）的積極結(jié)果。這兩項(xiàng)研究評(píng)估了Bepirovirsen對(duì)比安慰劑在接受過(guò)核苷類(lèi)似物治療且基線HBsAg不超過(guò)3000IU/ml的慢性乙肝患者中實(shí)現(xiàn)功能性治愈的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及持久性。研究的主要終點(diǎn)為基線HBsAg不超過(guò)3000IU/ml的患者實(shí)現(xiàn)功能性治愈的比例，關(guān)鍵次要終點(diǎn)為基礎(chǔ)HBsAg不超過(guò)1000IU/ml的患者實(shí)現(xiàn)功能性治愈的比例。
結(jié)果顯示，兩項(xiàng)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)，即Bepirovirsen組患者實(shí)現(xiàn)功能性治愈的比例顯著高于安慰劑組。此外，研究也達(dá)到了所有終點(diǎn)，并且Bepirovirsen在基礎(chǔ)HBsAg不超過(guò)1000IU/ml的患者中的效果更為顯著。
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