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紅楓灣APP:2月25日,ViiV Healthcare在第33屆逆轉錄病毒與機會性感染大會(CROI 2026)上,公布了IIb期EMBRACE研究的12個月中期有效性和耐受性積極數據。
在接受穩定抗逆轉錄病毒治療(ART)的成年HIV感染者中,每4個月靜脈注射給藥(靜脈或皮下注射)一次廣譜中和抗體Lotivibart(N6LS) 聯合每月1次肌內注射長效卡博特韋(CAB LA)的治療方案,可使:
·94%接受靜脈注射的受試者維持病毒抑制
·82%接受皮下注射的受試者維持病毒抑制
·而標準治療組這一比例為88%。
這些積極數據證實了N6LS的超長效潛力(每4個月或更長時間給藥一次),并支持該研究繼續推進,后續研究將評估N6LS每半年一次的靜脈給藥方案。
在12個月中期分析中,N6LS聯合CAB LA在接受穩定ART的成年HIV感染者中維持了高比例的病毒抑制。
只有少數案例確診病毒學失敗:
·靜脈注射組有2名受試者(4%;n=2/50)
·皮下注射組有3名受試者(6%;n=3/49)
·而每日口服標準治療組有1名受試者(4%;n=1/26)
另外,N6LS總體耐受性良好,兩組受試者在第12個月時均報告了較高的接受度。
而在整個研究期間,兩組受試者在注射部位不適、身體影響、睡眠和方案接受度等方面的注射感知平均評分(PIN)均保持在“非常可接受”至“完全可接受”的水平。
與N6LS相關的不良事件發生率如下:
·靜脈注射組(24%;n=12/50)
·皮下注射組(53%;n=26/49)
此外,皮下注射組有16%(n=8/49)的患者報告較高級別(3-4級)輸注部位反應,而靜脈注射組未報告此類反應。
這些發現建立在CROI 2025上公布的EMBRACE研究6個月數據基礎之上,該數據首次表明,每4個月靜脈注射一次N6LS聯合每月1次CAB LA,可有效維持接受穩定ART的成年HIV感染者的病毒載量檢測不到。
ViiV研發負責人Kimberly Smith博士表示,EMBRACE研究的這些12個月積極數據進一步證實,N6LS有望成為超長效HIV治療方案的一部分,并支持我們進行每半年一次給藥方案的評估。這些結果基于我們以往開發創新長效HIV治療方案的積淀,為HIV感染者提供了更多選擇。
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