信達(dá)生物BTK抑制劑獲批新適應(yīng)癥；諾和諾德投資超4億歐元擴(kuò)建其愛(ài)爾蘭生產(chǎn)基地

氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 黃愷

信達(dá)生物BTK抑制劑新收獲。

3月2日，信達(dá)生物宣布，非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑捷帕力?（匹妥布替尼）正式獲NMPA批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療既往經(jīng)過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

GLP-1產(chǎn)能擴(kuò)張不停。

3月2日，諾和諾德宣布，投資超4億歐元擴(kuò)建其位于愛(ài)爾蘭阿斯隆的生產(chǎn)基地，項(xiàng)目將創(chuàng)造多達(dá)500個(gè)建筑工作崗位。新工廠(chǎng)將助力GLP-1療法發(fā)展。

在過(guò)去的一天里，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）昂科免疫科技ONC-841注射液獲臨床許可

3月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，昂科免疫科技ONC-841注射液獲臨床許可，擬開(kāi)展治療阿爾茨海默病的研究。

2）甘李藥業(yè)GLR2037片獲臨床許可

3月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，甘李藥業(yè)GLR2037片獲臨床許可，擬開(kāi)展治療晚期前列腺癌的研究。

3）奕拓醫(yī)藥ETD-001凝膠獲臨床許可

3月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，奕拓醫(yī)藥ETD-001凝膠獲臨床許可，擬開(kāi)展治療病理性瘢痕的研究。

4）濟(jì)民可信KRAS G12C抑制劑獲批上市

2月28日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，濟(jì)民可信KRAS G12C抑制劑硫酸索西美雷塞片獲批上市，適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

5）信達(dá)生物BTK抑制劑獲批新適應(yīng)癥

3月2日，信達(dá)生物宣布，非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑捷帕力?（匹妥布替尼）正式獲NMPA批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療既往經(jīng)過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

6）勁方醫(yī)藥GFH375獲得CDE突破性療法認(rèn)定

3月2日，勁方醫(yī)藥宣布其自主開(kāi)發(fā)的口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制劑GFH375已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性療法認(rèn)定名單，擬用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12D突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，為國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)NSCLC治療的KRAS G12D抑制劑突破性療法認(rèn)定。

海外藥聞

1）諾和諾德投資超4億歐元擴(kuò)建其愛(ài)爾蘭生產(chǎn)基地

3月2日，諾和諾德宣布，投資超4億歐元擴(kuò)建其位于愛(ài)爾蘭阿斯隆的生產(chǎn)基地，項(xiàng)目將創(chuàng)造多達(dá)500個(gè)建筑工作崗位。新工廠(chǎng)將助力GLP-1療法發(fā)展。

2）默沙東首創(chuàng)HIF-2α抑制劑兩項(xiàng)III期結(jié)果積極

2月28日，默沙東在2026年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)（ASCO GU）上公布了其首創(chuàng)HIF-2α抑制劑貝組替凡的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)積極結(jié)果（LITESPARK-011和LITESPARK-022），分別覆蓋腎細(xì)胞癌（RCC）晚期治療及術(shù)后輔助治療階段。

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