獲批上市！國內首款飛行時間質譜腫瘤伴隨診斷

2026年3月1日，中源協和細胞基因工程股份有限公司發布公告稱，其控股子公司中源維康（天津）醫學檢驗所有限公司獲得國家藥品監督管理局頒發的III類《醫療器械注冊證》。產品為人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突變檢測試劑盒（飛行時間質譜法），注冊證編號為國械注準20263400419，有效期5年。

中源維康為中源協和控股96.77%的子公司，主要從事精準醫學檢驗與分子診斷相關業務。

根據公告，該產品用于體外定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）及結直腸癌（CRC）患者福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的EGFR、KRAS、PIK3CA、BRAF和ERBB2基因變異。

這是國內首款基于飛行時間質譜法獲批上市的腫瘤伴隨診斷試劑盒。

# 明確的臨床綁定關系

公告披露，在非小細胞肺癌領域：

• EGFR 19del 與 L858R突變
  → 用于鹽酸厄洛替尼片及甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷

• EGFR T790M突變
  → 用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷

在結直腸癌領域：

• KRAS野生型
  → 用于西妥昔單抗注射液的伴隨診斷

上述相關藥物均已納入國家醫保目錄。

從合規角度看，III類注冊證意味著產品已完成相應臨床驗證，是進入醫院分子病理科體系的關鍵門檻。

# 技術路徑：質譜正式進入CDx監管體系

飛行時間質譜（TOF-MS）通過測量離子飛行時間分析質荷比，在微生物鑒定領域已廣泛應用。

在分子突變檢測領域，質譜技術通常結合PCR擴增，通過質量差異區分特定位點突變。

目前國內EGFR、KRAS等伴隨診斷產品的主流技術路徑仍以PCR和NGS為主。此次質譜法獲得III類注冊證，意味著在既有技術體系之外，監管層面已接受該路徑用于腫瘤伴隨診斷。

# 企業層面的戰略意義

中源協和圍繞“精準醫療”布局診斷業務板塊，涵蓋分子診斷、病理診斷及相關試劑產品。此次產品獲批，將其質譜技術正式納入可合規推廣的分子診斷工具體系。

不過，公告并未披露具體檢測平臺設備配置、醫院裝機情況或商業化模式。未來產品市場表現仍取決于：

• 醫院端對質譜檢測路徑的接受程度

• 與現有PCR、NGS檢測體系的定位關系

• 檢測成本與醫保支付匹配情況

此次獲批并非新增一個EGFR檢測產品，而是在國內腫瘤伴隨診斷領域，質譜技術獲得III類注冊證。

在PCR與NGS長期主導的背景下，多技術平臺并存是否會成為趨勢，仍需市場驗證。但在監管層面，質譜已獲得進入CDx體系的“入場券”。

這一點，或許比“首款”本身更值得關注。

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