藥店大批品種，嚴禁貼牌了

▍來源：賽柏藍藥店 作者：鄧國良

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《中藥生產監督管理專門規定》剛剛實施，其第八條關于禁止外購中藥飲片分裝換標的規定，給行業帶來了巨大的沖擊。

而最新修訂的《藥品管理法實施條例》也將于2026年5月15日起施行，對中藥飲片生產企業提出了更高的要求：應當自行炮制中藥飲片，不得委托炮制。

這一系列新規的密集落地，并非行業監管突然收緊，而是針對行業長期存在的亂象，推動中藥飲片行業規范化、高質量發展的必然舉措。

一、多地曾允許中藥飲片委托生產

現行《藥品管理法》（2019年12月1日起實施）雖然明確要求“建立中藥飲片質量追溯體系，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯”，但并沒有明令禁止中藥飲片委托生產，形成了監管空白。

2019版《藥品管理法》正式實施后，為了促進省內中醫藥商貿交易，各省相繼出臺了中藥飲片委托生產許可政策。

據不完全統計，自2020年2月到2022年4月，先后有四川、安徽、河北、山東、湖北、湖南六省份相繼發文，允許中藥飲片委托生產：

四川省出臺的文件，提出探索以川產道地藥材品種為主的中藥飲片委托生產試點，允許開展凈制、切制中藥飲片品種的委托生產；安徽省出臺的文件則允許同一園區內同一集團公司的藥械生產企業（含中藥飲片）共用檢測儀器設備；

河北省出臺的文件則明確，對生產量和銷售量小，生產工藝復雜、生產技術要求高、生產成本高的中藥飲片品種，允許委托生產；

山東、湖北發布的相關文件則提出，對臨床需求量不大、炮制工藝較復雜、生產成本高的中藥飲片，允許在省內中藥飲片生產企業之間開展中藥飲片委托生產。

二、委托生產模式背后的質量隱憂

為什么國家要叫停中藥飲片委托生產呢？根本原因在于，委托生產模式在實踐中滋生了很多質量問題，嚴重威脅了患者用藥安全，擾亂了行業市場秩序。

各地政策放寬后，一大批毫無生產經驗、不具備中藥飲片炮制能力的企業涌入了市場，他們全程委托其他具備資質的生產企業完成中藥飲片炮制。

甚至有不少大型連鎖藥店也有入局，通過打造自有品牌中藥飲片來增強差異化競爭力，其常見的做法是：由藥店委托飲片生產企業代工生產，再貼上自有品牌標簽進入自家門店銷售。

這種代工貼牌的模式，導致大量中藥飲片看似是合規的品牌，其真實產地、炮制工藝、檢測情況卻難以追溯，甚至存在摻雜摻假、成分不足、農殘超標等風險。

近年來，各地藥監部門公布的中藥飲片專項抽檢及質量監測信息顯示，行業內混偽品代用、摻雜、外源性有害物質殘留超限、采收加工與加工炮制不規范等問題頻發。

例如，內蒙古藥監局2025年8月29日發布的《關于質量抽查檢驗不符合規定藥品的通告》，就通報了多批次不合格款冬花、白頭翁等中藥飲片，甚至出現產品標簽上標示的生產企業否認生產的情況。

有業內人士指出，由于部分省份放開中藥飲片委托生產模式，導致市場上存在很多因性狀等問題不合格無法出省銷售的中藥飲片，只能在本省流通，形成了區域性的風險隱患。

三、監管收緊，推動行業規范化發展

行業亂象的滋生，早已引起了監管部門的重視。早在2022年4月24日，國家藥監局在召開藥品安全專項整治中藥相關工作推進會時，就提出著力強化中藥飲片質量監管，督促生產企業對中藥飲片實行全過程管理，不得委托生產。

當時雖未形成正式的法律條文，但已經釋放出監管收緊的明確信號。

同年5月，國家藥監局發布《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，第六十六條明確寫入“中藥飲片生產企業不得委托生產，不得外購中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷售”。

不過，最終《藥品管理法實施條例》（2024版）僅規定疫苗、血液制品等不得委托，未把中藥飲片列入禁止清單，給行業留下了過渡調整的窗口期。

進入2026年以來，監管政策迎來實質性收緊。《中藥生產監督管理專門規定》與新修訂《藥品管理法實施條例》相繼落地，前者禁止外購中藥飲片分裝換標，后者則直接禁止中藥飲片委托炮制，填補了此前的監管空白，必將推動整個行業規范化、高質量發展。

四、藥店需筑牢采購驗收關口

禁止中藥飲片委托生產，不僅是對生產企業的剛性約束，同時也對零售藥店采購、驗收、銷售全流程提出了更高的要求。

零售藥店作為中藥飲片流向患者的最后一道關口，要重點做好以下兩點：

一是嚴格篩選供應商。優先選擇資質齊全、信譽良好、有穩定生產能力的中藥飲片生產企業，堅決杜絕采購委托生產、外購分裝的中藥飲片。

首次進貨時要認真查驗企業的生產許可證及其批準的炮制范圍，確保采購的產品為企業自行炮制、合規生產的中藥飲片。

二是強化入庫驗收管理。嚴格按照中藥飲片驗收標準，逐一批次核對產品性狀、規格、產地、炮制工藝、檢測報告等信息，對不合格的中藥飲片要堅決拒收，防止不合格產品流向患者手中。

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