全球首款 PD-1/CTLA-4 雙抗再出發！康方生物卡度尼利單抗臨床申請獲受理

3月11日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，康方藥業有限公司自主研發的全球首個 PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液（受理號：CXSL2600322）的 2.2 類新藥臨床申請正式獲受理。這是這款國產雙抗明星藥繼胃癌、宮頸癌適應癥獲批及醫保覆蓋后，又一次向更廣泛腫瘤治療領域發起的關鍵突破，也再次印證了中國創新藥企業在雙抗賽道的全球領先地位。

一、從 “全球首個雙抗” 到持續迭代：卡度尼利的臨床價值沉淀

卡度尼利單抗（研發代號：AK104）是康方生物自主研發的全球首個獲批上市的 PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體，自 2022 年 6 月首次在中國獲批上市以來，已逐步構建起覆蓋胃癌、宮頸癌等高發腫瘤的治療矩陣：

• 2024 年 9 月，獲批聯合化療一線治療局部晚期不可切除或轉移性胃 / 胃食管結合部腺癌，成為全球首個獲批該適應癥的雙抗藥物；

• 同步拓展宮頸癌一線治療適應癥，并成功納入國家醫保目錄，為患者提供了更可及的優質治療選擇；

• 目前已開展 11 項涉及多種重大腫瘤一線治療、“冷腫瘤” 及 IO 耐藥治療的注冊性 / III 期臨床研究，包括國際多中心胃癌 III 期研究、IO 耐藥肝癌研究等。

此次獲受理的 2.2 類臨床申請，根據藥品注冊分類定義，特指“增加境內外均未獲批的新適應癥和/或改變用藥人群”的改良型生物制品，意味著卡度尼利將向全新的治療領域延伸。結合康方生物近期與美國 INOVIO 公司合作探索膠質母細胞瘤治療、以及皮下注射劑型獲批臨床的布局，市場普遍推測本次申請或聚焦于更具臨床未滿足需求的腫瘤類型，或優化給藥方式以提升患者依從性。

二、2.2 類申報的背后：創新藥企業的 “精細化研發” 邏輯

不同于 1 類創新藥的 “從 0 到 1”，2.2 類生物制品的申報更考驗企業對已上市藥物臨床價值的深度挖掘。卡度尼利此次申報，正是康方生物 “以患者為中心” 研發策略的體現：

• 機制優勢延續：卡度尼利通過同時阻斷 PD-1 和 CTLA-4 兩個免疫檢查點，實現了協同抗腫瘤效應，既突破了 CTLA-4 單靶點藥物的毒性限制，又改善了 PD-1/L1 藥物對低表達人群響應不足的問題，為拓展新適應癥奠定了機制基礎；

• 臨床數據支撐：此前公布的長期生存數據顯示，卡度尼利單藥治療復發 / 轉移性宮頸癌的完全緩解（CR）患者 24 個月總生存率（OS）達 100%，聯合化療一線治療胃癌的中位無進展生存期（PFS）達 13.3 個月，為新適應癥探索提供了堅實的循證醫學證據；

• 全球化布局協同：近期康方生物與 INOVIO、Dana Farber 癌癥研究所等機構合作，探索卡度尼利聯合 DNA 藥物治療膠質母細胞瘤，本次國內臨床申請或與全球研發節奏形成呼應，加速推動雙抗療法向更難治的腫瘤領域滲透。

卡度尼利的持續迭代，正是中國創新藥產業從 “仿制” 向 “原研”、從 “單一靶點” 向 “多靶點協同” 升級的典型樣本：

• 作為全球首個上市的 PD-1/CTLA-4 雙抗，卡度尼利已成為中國生物藥的 “名片”，其臨床數據多次登上 ESGO、ASCO 等國際頂級學術會議；

• 康方生物已構建起包含雙抗、三抗（如全球首個 ILT2/ILT4/CSF1R 三抗 AK150）的豐富管線，在腫瘤免疫治療領域形成了技術護城河；

• 隨著卡度尼利等國產雙抗的醫保覆蓋和適應癥拓展，中國患者正逐步享受到與全球同步甚至領先的創新治療方案，也為中國創新藥出海提供了可復制的成功范式。

此次 CDE 受理后，卡度尼利的新適應癥臨床研究將正式啟動。業內專家表示，若本次新適應癥探索成功，將進一步填補特定腫瘤領域的治療空白，為更多晚期癌癥患者帶來長期生存希望。同時，康方生物也將繼續推進卡度尼利的全球化進程，包括在美國、歐洲等地區的上市申請，讓中國原研雙抗療法惠及全球患者。

康方生物相關負責人表示，公司將持續聚焦未被滿足的臨床需求，依托自主研發的雙抗、三抗技術平臺，不斷推出更具臨床優勢的創新藥物，助力中國腫瘤治療邁向更高水平。

總結：從全球首個雙抗上市到持續拓展適應癥，卡度尼利的每一步都在書寫中國創新藥的新歷史。這不僅是一家企業的研發突破，更是中國生物制藥產業從 “跟跑” 到 “領跑” 的生動注腳 —— 當創新不再局限于 “首次獲批”，而是延伸至 “持續為患者創造價值”，中國醫藥產業的未來才更具想象空間。

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