山德士拆分生物類似藥業務

2026年3月11日，據外媒報道，山德士近日宣布了一項重大的組織架構調整：將生物類似藥業務從小分子仿制藥部門中徹底剝離，成立獨立的運營單元。

這一新成立的生物類似藥部門將專注于生物類似藥的開發、制造和供應。此舉旨在實現“清晰的所有權、快速的決策和更強的協同效應”。

根據2025年的數據，仿制藥占據了山德士全球銷售額的70%，按銷量計算比例更高。此次拆分預計不僅利好高增長潛力的生物類似藥，也將通過資源聚焦進一步鞏固其小分子業務的成本優勢和高銷量特點。

為了匹配這一雄心勃勃的戰略，山德士組建了全新的領導團隊：

Armin Metzger：出任生物類似藥開發、制造和供應總裁，并加入山德士執行委員會。他此前擔任瑞士制藥同行費森尤斯（Ferring Pharmaceuticals）的首席技術運營官，并在默克雪蘭諾（Merck KGaA）擔任過重要職務。該任命將于4月1日正式生效。

Claire D'Abreu-Hayling：現任首席科學官，將兼任仿制藥開發總裁。

Glenn Gerecke, Ph.D.：現任首席制造和供應官，在新架構下將專門負責仿制藥領域的制造與供應。

山德士明確表示，這些人事變動不會影響其對2026年的業績指引或中期展望。

山德士首席執行官Richard Saynor在聲明中直言不諱地指出了當下的歷史性機遇：未來十年內，價值超過6500億美元的藥品將失去專利獨占權。作為全球可負擔藥物的領導者和生物類似藥的先驅，山德士決心抓住這一機遇，實現強勁且可持續的增長。

在此前的摩根大通醫療健康大會上，山德士透露，其眼中的生物類似藥市場機會在未來十年價值約3220億美元，而公司的目標是拿下其中約60%的市場份額。山德士北美區總裁Keren Haruvi更是直言：“在生物類似藥領域，我們想做得更多。”

盡管前景廣闊，但現實卻略顯骨感。山德士對生物類似藥的熱情背書，恰恰是因為該領域在美國等關鍵市場遭遇了“滑鐵盧”。

IQVIA去年的一份報告給出了直觀數據：未來9年，全球約118種生物藥將失去專利保護，但截至2025年2月，其中僅有十余種藥物有對應的生物類似藥在研。

IQVIA將這一研發停滯現象歸因于多重因素：復雜的監管要求、緩慢的市場接受度、高昂的研發投入、復雜的醫保報銷機制，以及持續變化的政策環境。

另一邊，為了改善美國生物類似藥的可及性并減輕開發商負擔，美國FDA近期采取了積極行動。

本周早些時候，FDA發布了草案指南，旨在簡化生物類似藥的藥代動力學測試。當有“科學依據”時，新的指導方針允許采用更精確的分析測試方法，而非沿用過去的繁瑣流程。

FDA專員Marty Makary博士表示：“簡化生物類似藥的開發反映了我們持續致力于降低美國普通民眾的藥物成本。我們要運用常識，擁抱比過去更精確的分析測試方法。”

此外，山德士也在具體產品上取得突破。例如，通過與Regeneron達成和解，山德士有望在2026年底前推出其針對Eylea的生物類似藥；其多發性硬化癥藥物Tyruko也已在美國上市，對Biogen的重磅藥物Tysabri構成直接競爭壓力。

隨著專利懸崖的臨近和監管環境的優化，生物類似藥的春天似乎正在到來。山德士此次大刀闊斧的改革，不僅是內部資源的重新配置，更是向全行業發出的信號：誰能克服開發與商業化的壁壘，誰就能在未來十年的“黃金時代”中分得最大的蛋糕。

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