剛剛！CDE連發(fā)2個疫苗臨床指導(dǎo)原則，涉及流感病毒和人乳頭瘤病毒！

2026 年 3 月 11 日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）連發(fā)兩項疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則，分別是《流感病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版）》，均自發(fā)布之日起施行，旨在規(guī)范相關(guān)疫苗的科學(xué)研發(fā)與評價，為行業(yè)提供明確的技術(shù)指引。

其中，流感病毒疫苗指導(dǎo)原則適用于季節(jié)性流感滅活疫苗、減毒活疫苗、mRNA 疫苗等多種類型，強(qiáng)調(diào)需分 6~35 月齡、3~59 歲、≥60 歲三個年齡段獨立設(shè)計試驗，重視保護(hù)效力研究，同時關(guān)注特殊人群和新型疫苗的安全性；HPV 疫苗修訂版指導(dǎo)原則則聚焦預(yù)防用疫苗，明確了型別選擇、疫苗迭代、目標(biāo)人群等研發(fā)策略，細(xì)化了探索性與確證性臨床試驗的設(shè)計要求，規(guī)范了保護(hù)效力、免疫原性評價標(biāo)準(zhǔn)，還強(qiáng)調(diào)了上市后長期隨訪與高危人群研究的重要性。

我們一起來了解上述2個指導(dǎo)原則。

（一）《流感病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

為指導(dǎo)我國流感病毒疫苗的科學(xué)研發(fā)和評價，按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《流感病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：流感病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心

2026年3月9日

（二）《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版）》

按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，形成《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版）

國家藥監(jiān)局藥審中心

2026年3月9日

識別微信二維碼，添加生物制品圈小編，符合條件者即可加入

生物制品微信群！

請注明：姓名+研究方向！

本公眾號所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com)，我們將立即進(jìn)行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。