又一款創新器械，獲批上市！

來源：醫療器械經銷商聯盟整理

剛剛（3月12日），國家藥品監督管理局公布了關于批準無憂跳動醫療科技（深圳）有限公司可降解卵圓孔未閉封堵器系統創新產品的注冊申請。

該產品由封堵器、輸送切線裝置、裝載器及輔助件組成。

A型封堵器帶有顯影標記環，B型封堵器不帶顯影標記環。封堵器由聚對二氧環己酮（PDO）可降解絲編織而成，內部縫有聚L-丙交酯-co-ε-己內酯（PLCL）可降解阻流膜，顯影標記環為鉭，收緊線為聚丙烯線。

該產品用于年齡在18至60歲，發生過不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經全面評估排除其他機制導致的卒中，認為PFO與缺血性卒中可能存在因果關系并且PFO具有高危解剖特征（房間隔瘤或大量右向左分流），經神經內科、心臟內科醫師共同決策后行卵圓孔封堵。

該公司的ConSuper?封堵器輸送系統（國械注準20243030961）已獲批上市，未來多款產品協同能滿足PFO診治一體化的臨床需求。

市場空間有多大？

6萬例手術背后的藍海賽道

卵圓孔未閉（PFO）與不明原因腦卒中、偏頭痛、短暫腦缺血等癥狀的關聯，已被臨床反復驗證。

據《卵圓孔未閉規范化診療中國專家共識2024》，國際上四項隨機對照研究已形成共識：在降低腦卒中復發風險方面，經導管封堵PFO優于單純藥物治療。

近年來，我國PFO介入封堵手術量呈逐年攀升態勢，2023年已達6萬例左右。隨著臨床認知深化和篩查技術普及，這一數字還將持續增長，市場空間正加速打開。

目前國內已有雅培、華醫圣杰科、唯柯醫療、樂普心泰等企業的PFO封堵器獲批上市，但多數為不可降解材料。可降解賽道，正成為新一輪競爭的制高點。

• 傳統金屬封堵器雖有效，但植入后終身留存體內——鎳鈦合金骨架與聚酯纖維阻流膜均不可降解，遠期仍存在血栓、心律失常等并發癥風險，部分患者甚至因此產生心理負擔。

據了解，無憂跳動此次獲批的ConBrella? PFO封堵器系統，采用全球首創無鉚點柔性連接一體化設計，可實現1年內完全降解，最大程度降低遠期風險。

從材料研發到臨床驗證，從動物實驗到人體植入，一款可降解封堵器的上市，背后是數年的技術積累和數百例臨床試驗的支撐。

無憂跳動這家2021年成立的企業，能在短短幾年內跑通創新器械注冊通道，既是企業研發能力的體現，也折射出監管層對真正解決臨床痛點、具備實質性創新產品的扶持態度。

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