北京
3月13日，羅氏宣布國家藥監局（NMPA）批準維泊妥珠單抗（中文商品名：優羅華?，英文商品名：Polivy?）聯合利妥昔單抗、吉西他濱和奧沙利鉑（Pola-R-GemOx）方案，適用于不適合接受造血干細胞移植的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
此前，維泊妥珠單抗聯合利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星和潑尼松（Pola-R-CHP）方案已于2023年在華獲批上市，用于治療既往未經治療的DLBCL成人患者。同時獲批的還有維泊妥珠單抗聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗（Pola-BR）方案用于不適合接受造血干細胞移植的復發或難治性DLBCL成人患者。
其中，Pola-R-CHP方案憑借其顯著的臨床獲益，不僅獲得國內外多部權威指南的一級推薦，而且已納入國家醫保目錄（NRDL），逐步成為一線DLBCL臨床治療的“標準方案”。
此次獲批基于一項全球多中心、隨機對照III期臨床研究，旨在評估維泊妥珠單抗聯合利妥昔單抗、吉西他濱和奧沙利鉑（Pola-R-GemOx）方案對比R-GemOx方案的療效和安全性。
在該研究中， 維泊妥珠單抗組患者 的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）顯著改善：中位OS達到19.5個月（HR=0.60，p=0.0017），死亡風險降低了40%；中位PFS達到7.4個月（HR=0.37，p<0.0001），疾病進展風險降低了63%。該方案在全人群中展現出一致的獲益。
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