福建
3月13日，博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司自主研發(fā)的植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)正式獲得我國三類醫(yī)療器械注冊證，成為全球首款獲批上市的植入式腦機接口產(chǎn)品。
目前，醫(yī)療健康是腦機接口技術(shù)最成熟、應用需求最迫切的領域。數(shù)據(jù)顯示，我國有超過2800萬腦卒中患者，以及大量脊髓損傷和漸凍癥患者，這類人群是腦機接口醫(yī)療應用最直接的需求群體。
據(jù)悉，此次獲批產(chǎn)品適用于18至60周歲、因頸段脊髓損傷導致四肢癱瘓、手指無法完成抓握動作的患者。通過植入一個硬幣大小的微創(chuàng)裝置，系統(tǒng)可實時采集并解析患者腦電信號，讓患者僅憑大腦意念就能控制氣動手套，完成抓握、取物、喝水等動作。
在技術(shù)路徑上，產(chǎn)品采用硬腦膜外植入方案，在保證腦信號高信噪比采集的同時，避免腦組織對直接損傷。其無線供電與通信設計，實現(xiàn)“一次植入、長期可用”，患者術(shù)后一個月可居家自主操作。
（植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)示意圖）
據(jù)了解，這款醫(yī)療器械獲批前，已在全國11家三甲醫(yī)院開展多中心確證性臨床試驗。術(shù)后6個月隨訪顯示，32例受試者中有22例可在無器械輔助下完成抓握動作。其中，61歲的上海高位截癱患者老楊（化名），植入該設備8個多月后，無需器械輔助即可自主活動四肢，能徒手喝水、單手舉起2公斤啞鈴，手指甚至靈活到可抓取黃豆、書寫文字，生活自理能力大幅提升。
試驗數(shù)據(jù)顯示，受試患者的抓握功能均得到不同程度的改善，部分患者還出現(xiàn)神經(jīng)重塑跡象，額外恢復了部分神經(jīng)功能。
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來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、上海市科委-上海科技微信公眾號、科技日報、央視新聞
編輯：雷聲隆
審核：黃美輝、劉碧華、林佳
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