華海藥業(yè)總裁陳保華：參比制劑不應被異化為保護藥品知識產權的特殊工具

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2026年全國兩會期間，澎湃新聞記者獲悉，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華提交多項關于醫(yī)藥行業(yè)的建議，其中一項是關于進一步加快完善國產新藥參比制劑遴選政策的建議。陳保華指出，參比制劑不應被異化為保護藥品知識產權的特殊工具，而應回歸其本質功能，專注于促進藥品質量的提升與可及性的增強。這對于打破市場壟斷、促進市場競爭、提高患者用藥可及性具有重要意義，應該高度重視。

陳保華認為，目前，國家在參比制劑相關政策與制度建設方面已取得一定進展，在參比制劑標準制定、遴選程序規(guī)范等方面有了較為明確的框架，為參比制劑相關工作提供了基礎指引。我國制藥企業(yè)新藥研發(fā)成果豐碩，在腫瘤、心血管等多個治療領域不斷取得突破，成功研發(fā)上市眾多 1 類創(chuàng)新藥和 2 類改良型新藥（以下簡稱“國產新藥”）。然而，參比制劑目錄收錄的國產新藥數(shù)量增長緩慢，與批準速度嚴重失衡，創(chuàng)新成果的市場價值未能充分釋放。

“國產創(chuàng)新藥本應以專利期保護作為創(chuàng)新成果保護機制，但部分原研藥企在專利到期后，并未積極推進國產新藥納入參比制劑目錄，而是以各種理由和借口，盡量不列入參比制劑，作為其延緩產品的生命周期、長期獨占市場的一種策略和手段，以獲得更高的定價權和更多的利潤空間。

此外，部分療效不佳的獨家產品，由于缺乏參比制劑，長期獨占市場，形成‘劣幣驅逐良幣’的現(xiàn)象，嚴重違背了以醫(yī)療效果為最終目的的原則。”陳保華分析指出，上述兩種由于沒有參比制劑無法仿制、造成長期獨占市場的情況會引發(fā)一系列連鎖反應：一方面市場競爭秩序和企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的動力受到嚴重影響；另一方面優(yōu)質仿制藥替代原研藥的進程和藥品可及性的提升受到嚴重影響。若任其蔓延，將會影響我國醫(yī)藥產業(yè)已經形成的良好創(chuàng)新氛圍和行業(yè)從規(guī)模擴張向質量優(yōu)先的轉型步伐，不利于產業(yè)的長期健康發(fā)展。

陳保華認為，參比制劑的遴選與確定，其核心目的在于為仿制藥的研發(fā)與評價提供科學、統(tǒng)一的基準，以保障仿制藥在質量與療效上與原研藥具有高度一致性，進而推動醫(yī)藥市場的良性競爭與行業(yè)的健康發(fā)展。在醫(yī)保控費的大背景下，降低藥品價格、提高醫(yī)保資金使用效率成為重要任務。然而，由于參比制劑缺失，原研藥和部分國產新藥長期壟斷市場，價格居高不下。這不僅加重了患者的經濟負擔，也使得醫(yī)保支出壓力進一步增大，難以滿足患者對質優(yōu)價廉藥品的迫切需求。

來自澎湃新聞