全球首發(fā)！中國拿下腦機接口“全球第一證”，上海引爆萬億新賽道

腦機接口這事兒，大家一提就想到馬斯克的Neuralink。

可沒想到中國企業(yè)直接搶先一步，拿到全球第一個上市許可。這不光是技術突破，還直接點燃了整個產業(yè)，讓人覺得未來生活真有可能被徹底改變。

國家藥監(jiān)局在2026年3月13日批準了博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司的植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)上市，這款產品成了國際上第一個獲批的侵入式腦機接口醫(yī)療器械。

簡單說，它能幫脊髓損傷患者用意念控制手部動作，比如抓東西、喝水啥的。患者得是18到60歲，頸段脊髓損傷評級A到C級，病情穩(wěn)定至少半年，手抓不了東西但上臂還有點功能。

這款系統(tǒng)包括腦機接口植入體、電極套件、信號收發(fā)器、氣動手套、手術工具包和幾款軟件。植入方式是硬腦膜外微創(chuàng)，不用直接碰腦組織，硬幣大小的設備放進去，通過無線供電和通信長期工作。臨床試驗做了36例，全都有效。

有些患者甚至通過訓練實現(xiàn)了神經(jīng)重塑，自主恢復了部分運動能力。 跟海外比，馬斯克的Neuralink還卡在臨床試驗階段，美國其他機構也多停留在技術驗證，沒法商業(yè)化。中國這邊直接從實驗室跳到醫(yī)院落地，速度快得讓人意外。

博睿康從2011年成立就開始搞腦機接口，早年專注科研設備和非侵入式產品，積累了信號采集、解析、反饋的核心技術。2023年10月，他們在北京宣武醫(yī)院做了首例人體植入，2024年8月進了國家藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，2025年5月啟動全國多中心試驗。

短短78天內完成32例植入。 中國在腦機接口上不是跟風，而是靠自主研發(fā)彎道超車。政策支持也關鍵，腦機接口被列入“十五五”規(guī)劃未來產業(yè)，國家藥監(jiān)局提前介入指導，加速了審批。相比國外企業(yè)糾結于高通道信號采集，中國產品更注重安全和實用，風險低，適合大規(guī)模應用。

博睿康的核心團隊來自清華大學神經(jīng)工程實驗室，創(chuàng)始人胥紅來他們從2011年起就扎根這行。起初在常州科教城起步，2018年推出腦電圖機拿了醫(yī)療器械注冊證，2021年在上海設子公司，專注侵入式產品。

他們的NEO系統(tǒng)避開了侵入式常見的“不可能三角”問題，沒追求極致信號質量，而是平衡了微創(chuàng)、穩(wěn)定和有效性。 植入過程簡單，手術在顱骨上磨槽，放電極在硬腦膜外，避免感染風險。患者術后就能訓練意念控制氣動手套，試驗中有人癱瘓四年后自己寫字。

2024年11月，上海華山醫(yī)院做了本地首例，之后擴展到天壇醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院等11家。數(shù)據(jù)顯示，手功能改善明顯，生活質量提升。 公司融資也順風順水，2025年12月完成E輪，招商局中國基金參投。

2026年2月4日，他們和中信證券簽協(xié)議，備案科創(chuàng)板IPO輔導，目標成為腦機接口第一股。專利有17項，覆蓋信號芯片、生物兼容材料、密封封裝。相比Neuralink的微針陣列直入腦皮層，博睿康的方案更保守，但落地快，臨床數(shù)據(jù)實打實。

這不光是產品獲批，還拉動了產業(yè)鏈。臨床手術環(huán)節(jié)先受益，神經(jīng)外科醫(yī)院引入設備；硬件材料領域，微電極供應商擴產；芯片制造升級，高精度采集模塊批量化。張江高科園區(qū)成了聚集地，價值重估明顯。

上海在腦機接口上發(fā)力早，集聚了近60家企業(yè)，覆蓋侵入式、半侵入、非侵入全路線。博睿康總部2024年遷到上海，就是看中這里的布局。華山醫(yī)院、復旦大學、交大、中科院腦智中心提供頂尖臨床資源，神經(jīng)外科團隊硬核支撐。

政策閉環(huán)成型，上海出臺專項方案，把腦機接口定為未來產業(yè)核心，加速審批和落地。2026年政府工作報告首次提腦機接口，北京、上海、廣東等多地跟進，從臨床試驗到產能支持全覆蓋。工信部等七部門目標是2027年關鍵技術突破，2030年培育2-3家全球領軍企業(yè)。

除了博睿康，階梯醫(yī)療、腦虎科技也在上海發(fā)力。階梯醫(yī)療2021年成立，團隊從中科院，探索更深侵入式路線，2026年初獲阿里領投、騰訊跟投5億。腦虎科技專注柔性電極，臨床植入例數(shù)年底可能超Neuralink。上海形成完整生態(tài)，從手術到芯片材料，全鏈條受益。

這波獲批直接引爆萬億賽道，腦機接口從題材變產業(yè)。醫(yī)療剛需拉動，政策強推，商業(yè)化落地，上海主場優(yōu)勢明顯。未來應用不止康復，還可能擴展到漸凍癥、語言解碼，帶動園區(qū)經(jīng)濟重估。

博睿康計劃年內首例商業(yè)手術，擴展到2.0版加語言功能。產業(yè)鏈爆發(fā)，臨床機構培訓標準化，材料供應商研發(fā)新密封技術。強腦科技也遞表港股，估值破百億，競爭加劇。

整體看，中國腦機接口臨床轉化關鍵突破，2026年成商業(yè)化拐點。標準完善，首個國家標準2026年1月實施。資本熱度高，強腦科技20億融資，行業(yè)從驗證轉向變現(xiàn)。

上海模式護航全鏈路，腦機接口創(chuàng)新策源地地位穩(wěn)固。 這項技術不光幫患者，還可能改變人類交互方式。中國領跑，未來已來。