16個新藥品種上市

藥智數(shù)據(jù)顯示，2月CDE共受理1045個品種的注冊申請，包括183個1類創(chuàng)新藥，45個2類改良型新藥。在審批方面，2月有1145個品種完成審評審批，197個品種批準(zhǔn)臨床，174個品種批準(zhǔn)生產(chǎn)，15個品種批準(zhǔn)進(jìn)口，61個品種未被批準(zhǔn)。

值得關(guān)注的是，2月有16個新藥品種上市，包括5個1類創(chuàng)新藥，8個2類改良型新藥，3個3.1類經(jīng)典名方（詳見文末表2）。

01

申報情況

一、注冊申報分類

2月，CDE共受理藥品注冊申請1045個（1943個受理號）。按藥品類型統(tǒng)計，化藥以554個品種居首位，占申報總量的53.01%；中成藥次之，共320個品種，占申報總量的30.62%，其中申請補(bǔ)充的藥品共311個品種；生物制品方面，共171個品種申報，占16.36%，雖體量較小，但增長潛力巨大。

圖1 2月注冊申報的藥品類型情況

二、申報任務(wù)類型

在任務(wù)類型方面，申請補(bǔ)充的品種數(shù)是最多的，共605個品種，其后依次為申請仿制（209個品種）、新藥（157個品種）、進(jìn)口（31個品種）、一次性進(jìn)口（31個品種）和進(jìn)口再注冊（18個品種）。

藥品補(bǔ)充申請方面，以中成藥為最多（311個品種，占中成藥申報品種總數(shù)的97.19%），化藥次之（232個品種，占化藥申報品種數(shù)的41.95%），生物制品最少（62個品種，占生物制品申報總數(shù)的36.26%）。

臨床申請方面，2月有131個國產(chǎn)藥品（54個化藥、74個生物制品、3個中藥品種）、21個進(jìn)口藥品（11個化藥、10個生物制品）和11個仿制藥品。

上市申請方面，不僅有26個國產(chǎn)新藥（12個化藥、10個生物制品、4個中藥）、9個進(jìn)口藥品（6個化藥、3個生物制品）申請新藥上市，還有2個進(jìn)口藥品和189個仿制藥申請上市。

再注冊方面，2月共有18個品種提交再注冊申請。

圖2 2月注冊申報的藥品任務(wù)類型

三、申報藥品治療領(lǐng)域分布

從ATC治療領(lǐng)域分類來看，2026年2月注冊申報的藥品覆蓋11個主要治療領(lǐng)域。前六大治療領(lǐng)域合計占比達(dá)69.72%，企業(yè)研發(fā)資源主要投向市場需求大、臨床急需的疾病領(lǐng)域，符合以臨床價值為導(dǎo)向的藥品研發(fā)方向。

消化道及代謝用藥以159個品種、16.37%的占比位居榜首，抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥以147個品種、15.14%的占比緊隨其后，呼吸系統(tǒng)用藥（101個，10.40%）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥（95個，9.78%）、血液和造血器官用藥（88個，9.06%）、系統(tǒng)用抗感染藥（87個，8.96%）分別排列在第三位到第六位，均為臨床常見疾病領(lǐng)域，市場需求穩(wěn)定。

圖3 2月注冊申報的藥品治療領(lǐng)域分布情況

02

獲批情況

一、獲批情況

2026年2月有1468個受理號、1145個品種（藥品+企業(yè)）完成審評審批，包括633個化藥品種、352個中成藥品、158個生物制品、1個體外診斷試劑和1個其他藥品。

完成審評審批的1132個品種中，518個獲批補(bǔ)充，197個批準(zhǔn)臨床，174個獲批生產(chǎn)，批準(zhǔn)率高達(dá)93.9%（審評結(jié)論中“未被批準(zhǔn)”占比為6.1%）。

圖4 2月獲得批件藥品結(jié)論分布情況

二、未被批準(zhǔn)的藥品

未被批準(zhǔn)的61個品種中，包括55個化藥、4個中藥和2個生物制品。

未被批準(zhǔn)的化藥品種中，11個為補(bǔ)充申請、37個為上市申請。上市申請中包括1個2.4類新藥、2個5.2類進(jìn)口仿制藥、16個4類仿制藥和18個3類仿制藥。

三、批準(zhǔn)的藥品亮點

批準(zhǔn)生產(chǎn)/批準(zhǔn)進(jìn)口的189個品種中，化藥173個、生物制品13個、中藥3個。

在新藥方面，16個新藥品種上市，包括5個1類創(chuàng)新藥、8個2類改良型新藥、3個3.1類經(jīng)典名方。

在化藥方面，173個品種包括3個1類創(chuàng)新藥、3個改良型新藥、4個進(jìn)口新藥和163個仿制藥，創(chuàng)新藥和改良型新藥占比達(dá)5.78%。

在生物制品方面，13個品種包括2個1類創(chuàng)新藥、5個2.2類改良型新藥、7個3.1類和2個3.3類藥品（其中有3個品種，同時以治療用生物制品3.1類和治療用生物制品2.2類獲批）。

在中藥方面，批準(zhǔn)的3個品種均為古代經(jīng)典名方。

四、優(yōu)先審評藥品

2月有6個品種通過優(yōu)先審評獲批上市，體現(xiàn)了藥品審評審批制度對臨床急需藥品、創(chuàng)新藥物的政策傾斜。這些藥品主要集中在抗腫瘤、皮膚病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，均為臨床急需或具有顯著臨床價值的藥物。

表1 2月獲批的優(yōu)先審評藥品

表2 16個新藥品種上市

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

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