艾伯維83億美元大藥新適應癥擬納入優先審評

3 月 12 日，CDE 官網顯示，艾伯維烏帕替尼緩釋片的一項新適應癥擬納入優先審評，擬用于治療成人和 12 歲及以上青少年的非節段型白癜風。

截圖來源：CDE 官網

烏帕替尼（Upadacitinib）是一種選擇性 JAK 抑制劑，同時也是艾伯維旗下的重磅產品，2025 年全球銷售額為 83.04 億美元（ +39.07%）。

此前艾伯維表示，烏帕替尼 在脫發、白癜風、化膿性汗腺炎和系統性紅斑狼瘡等領域即將迎來多個治療機會，這可能會使該藥物的峰值銷售預測增加20 億美元，到 2027 年，預計利生奇珠單抗和烏帕替尼的總銷售額將達到310 億美元，其中烏帕替尼有望達到110 億美元。

在國內，烏帕替尼此前已獲批多項適應癥，涵蓋特應性皮炎、類風濕關節炎、銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病、強直性脊柱炎、放射學陰性中軸型脊柱關節炎、巨細胞動脈炎。

本次優先審評的申請針對的是一項新適應癥：成人和 12 歲及以上青少年的非節段型白癜風。關于該適應癥，就在今年 2 月，艾伯維宣布，已向美國 FDA 和歐洲 EMA 提交了烏帕替尼用于治療成人和青少年非節段型白癜風（NSV）的新適應癥申請。

此前公布的 Viti-Up 研究結果支持了向 FDA 和 EMA 提交的監管申請。

Viti-Up 研究包括兩項平行的 III 期研究（研究 1 和研究 2），每項研究均采用獨立的隨機分組、研究中心、數據收集、分析和報告機制。這些研究旨在評估適合接受全身治療的成人和青少年 NSV 患者（12 歲及以上）中使用烏帕替尼的療效、安全性和耐受性。共同主要終點是第 48 周時達到白癜風總面積評分指數 (T-VASI) 50（T-VASI 較基線改善 50%）、以及達到達到 F-VASI 75（F-VASI 較基線改善 75%）的受試者百分比。

研究結果顯示，與安慰劑相比，烏帕替尼在第 48 周達到了共同主要終點 T-VASI 50 和 F-VASI 75。在兩項研究中，在關鍵排序次要終點方面觀察到烏帕替尼與安慰劑存在統計學顯著差異，包括第 48 周時的 F-VASI 50。

截圖來源：企業官微

安全性方面，兩項研究中烏帕替尼的安全性特征與其在已獲批適應癥中觀察到的安全性特征基本一致。未觀察到新的安全性信號。

白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，NSV 是最常見的白癜風類型（約占 84% 的患者），其特征是雙側對稱性脫色白斑，即使在長期穩定后也容易出現不可預測的進展。白癜風的治療主要圍繞三個目標：穩定病情、促進色素再生和維持色素再生。目前尚無獲批的全身性藥物可用于實現白癜風的這些治療目標。

艾伯維新聞稿指出，如果獲得批準，烏帕替尼將成為首個可用于治療白癜風的全身性藥物，以期改變白癜風的治療格局。

已經獲批的自免類產品，包括托法替布（輝瑞/Pfizer）、巴瑞替尼（禮來/Eli Lilly + Incyte合作研發）、非洛替尼（吉利德/Gilead + Galapagos合作研發）、佩非替尼（安斯泰來/Astellas）、烏帕替尼（艾伯維/AbbVie），適應癥主要是強制性脊柱炎/銀屑病等自身免疫性疾病。
參考內容：丁香園Insight數據庫

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