重大突破！中國搶在馬斯克前，全球首個腦機接口醫療器械獲批上市

中國有374萬脊髓損傷患者，平均每小時新增10個。過去這些年，他們能做的最多就是坐在輪椅上，連杯水都端不起來。

3月13日，國家藥監局批了一個東西，讓其中一部分人可以用「意念」拿起水杯。聽著像科幻片，這是真的。中國在腦機接口這條賽道上，已經跑到了全球第一個拿到商業化入場券的位置。

2026年3月13日，國家藥監局批準了一款侵入式腦機接口醫療器械上市，由博睿康醫療研發，全名叫植入式腦機接口手部運動功能代償系統。

這也是全球第一個拿到正規三類醫療器械注冊證的侵入式腦機接口產品。

到目前為止，美國FDA尚未批準馬斯克的Neuralink上市，所以中國搶在了馬斯克前面。

要弄明白這個獲批的分量，先分清兩種腦機接口，侵入式和我們偶爾聽說的非侵入式完全不一樣。

非侵入式是戴在頭皮上的電極帽，捕捉的腦電波信號模糊，只能做簡單操作。

侵入式則需要手術把電極植入顱骨，直接靠近大腦，能捕捉更清晰準確的信號，但因為要開顱，屬于高風險醫療器械，審批極嚴，這也是全球這么久才出第一款獲批產品的原因。

中國這款產品用的是硬腦膜外植入，就是把電極放在大腦表面的保護膜外，不穿透腦組織、不損傷腦細胞。

這種方式既能捕捉清晰信號，又能最大程度降低手術創傷和感染風險。

而且這是微創手術，單次手術不到2小時，患者術后3天就能出院，不用長期住院，能減輕患者和家庭的負擔。

這款產品主要幫頸段脊髓損傷導致的四肢癱瘓患者，恢復手部抓握功能。

我國目前脊髓損傷患者累計超370萬，每年還新增約9萬人，這些人因為脊髓斷裂，大腦的運動指令傳不到手腳，連吃飯、喝水、穿衣都做不到，只能靠家人照顧。

這款腦機接口就是在大腦和手部之間搭個信號通道，讓患者靠意念控制外部氣動手套或外骨骼，完成抓握、伸展動作，實現生活自理。

它的工作過程不復雜。

先通過微創手術，在患者顱骨開個小孔，把硬幣大小的植入體貼在大腦運動皮層的硬腦膜外，植入體上的高密度電極，會實時捕捉大腦的運動指令，比如患者想“抓杯子”，大腦就會產生相應腦電波。

這些信號通過無線傳到體外設備，設備里的國產解碼算法，會把腦電波翻譯成機器能懂的指令，再傳給氣動手套，手套帶動手部完成抓握。

經持續訓練后，控制精準度達到較高水平，能穩定完成日常生活中的抓握動作。

為了保證安全有效，這款產品做了嚴格的臨床試驗。

為了保證安全有效，這款產品做了嚴格的臨床試驗，在78天內完成32例植入手術，由復旦大學附屬華山醫院、首都醫科大學宣武醫院等11家全國三甲醫院聯合完成，所有數據都經過嚴格核查。

試驗結果顯示，多數患者術后手功能顯著改善，能在日常飲食、書寫等方面實現自主操作，極大提升了生活質量。

有人會問，中國為啥能搶在馬斯克前面獲批？不是中國技術比他更先進，而是兩者技術路線、側重點不一樣。

馬斯克的Neuralink，是把比頭發絲還細的柔性電極直接插入大腦皮層，能捕捉單個神經元的信號，信號更強，但手術創傷大，長期植入后，電極周圍可能形成膠質瘢痕，導致信號衰減，還可能出現電極脫落、無菌性炎癥等問題。

中國這款產品走的是務實路線，優先考慮臨床實用和安全，不追求極致信號精度，先解決癱瘓患者最迫切的需求，恢復基本生活自理。

硬腦膜外植入避開了直接穿刺大腦的風險，手術接近常規神經外科操作，患者更容易接受，也便于大規模推廣。

另外，這款產品的核心技術大多是國產，芯片、電極、算法到整套系統，不怎么依賴國外技術，這也是能快速獲批的重要原因。

清華大學生物醫學工程學院教授也說過，這款腦機接口的軟件、算法，還有腦信號采集、無線供能、通信等關鍵技術，都掌握在我們自己手里。

除此之外，國家政策支持也很關鍵。

腦機接口是“十五五”規劃確定的六大未來產業之一，國家藥監局為這款創新產品開辟了“綠色通道”，按“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，提前開展審評，參考腦起搏器、人工耳蝸等成熟產品的審評標準，嚴格把控安全。

2025年起，工信部等七部門發布了《關于推動腦機接口產業創新發展的實施意見》，國家藥監局出臺了我國首部腦機接口醫療器械標準，醫保局也設立了相關收費項目，從頂層規劃到審批、收費，形成了完整的政策支持。

大家最關心的價格和醫保，在國家相關政策的推動下，各地也逐步明確了相關收費標準。

目前湖北、浙江、江蘇、廣東等省份，已經明確了收費標準：置入費一次6500到6600元，取出費3100到3200元，適配費約960元。

其中浙江已經把非侵入式腦機接口的適配費，納入醫保乙類，患者自己只需要付10%。

不過首批產品價格偏高，主要是產量小，后續量產、技術成熟后，成本會下降，普通家庭也能承擔。

而且國家正在推進高端醫療器械納入醫保，這款產品未來也有可能納入，進一步減輕患者家庭負擔。

要說明的是，這款產品目前只適用于18到60歲、頸段脊髓損傷導致四肢癱瘓，且病程超過1年的患者，不是所有癱瘓患者都能用。

而且它現在只能幫患者恢復手部抓握能力，還做不到站立、行走等復雜動作。

未來技術完善后，適應癥會擴展到漸凍癥、帕金森病等，還可能用于癲癇預警、抑郁癥治療，博睿康也計劃2027年推出第二代產品，提升性能、擴大應用范圍。

最后要強調，中國率先獲批這款產品，不是什么“彎道超車”的噱頭，而實實在在的技術突破和臨床轉化。

它的意義，不只是中國在腦機接口領域從跟跑變成領跑，更重要的是，讓以前只在實驗室里的技術，真正走進病房，幫千萬癱瘓患者實現生活自理，減輕家庭護理負擔。

這也給全球腦機接口商業化樹立了標桿，讓更多人看到這項技術的臨床價值，未來隨著產業發展，會給更多神經系統疾病患者帶來希望。