3月10日,河南省2026年全省醫療器械監督管理工作會議在鄭州召開,駐馬店市市場監管局藥品安全總監田璐在會上作交流發言。
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3月10日,2026年全省醫療器械監督管理工作會議在鄭州召開。 會上,駐馬店市市場監管局作為交流發言單位之一,圍繞醫療器械安全監管工作分享了“駐馬店經驗”。
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堅持風險隱患預防為主,嚴格落實季度風險會商協作機制,對全市三類醫療器械經營企業進行全方位清理排查,依法清理不具備經營許可條件、無實際經營場所的企業;嚴把行政審批現場核查關,對經營需低溫儲存的體外診斷試劑企業,全面核查設施設備,確保運行可靠。2025年,全市累計檢查醫療器械經營企業2035家、醫療機構2705家,查處違法違規案件75起,有力震懾了違法行為。
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將一類醫療器械備案管理作為源頭監管的核心。嚴把備案審核關口,重點審核產品名稱、產品描述、預期用途,精準界定使用場景,杜絕虛假備案;全面開展存量備案信息核查, 逐一核對既往備案資料與新版目錄的一致性,及時整改各類問題;強化法規宣貫賦能,通過電話溝通、微信互聯、現場指導等多種形式,不斷提升備案人合規意識;將備案與核查無縫銜接,加強對備案企業生產條件、檢驗設施、生產工藝的核查力度,確保備案信息與實際生產一致。
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突出重點領域,針對集采中選、醫療美容、無菌和植入類等重點醫療器械,持續開展專項檢查。堅持問題導向,緊盯全市全市使用單位特別是醫保定點醫療機構,著力檢查重點醫療器械品種,嚴查使用無合格證明文件、淘汰和未經依法注冊的醫療器械等行為。2025年跨部門聯合檢查醫療機構30家次,有效提升了醫療器械使用環節的監管效能。
小知識
一、什么是醫療器械?
醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
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二、醫療器械產品分為哪幾類?
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類:險程度低,常規管理,即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械,如血壓計、體溫計等。
第二類:中度風險,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,如診斷X射線機等。
第三類:較高風險,對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械,如輸液器、注射器、起搏器、呼吸機等。
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三、常見的家用醫療器械有哪些?
1.家用治療儀器。如遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、低中頻治療儀、醫用壓縮霧化器等。
2.家用檢測器械。如電子血壓計、血糖儀、電子體溫計、聽診器等。
3.家用醫療康復器具。如家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、矯形器、防壓瘡床墊、輪椅等。
4.個人防護醫療器械。如一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用隔離面罩等。
(供稿:王晉才 編輯:劉鐵牛)
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