產業新聞 | 輝瑞潛在“first-in-class”小分子組合療法達主要終點！3期注冊性研究進行中

輝瑞（Pfizer）今日宣布，其2期FOURLIGHT-1研究達到主要終點。結果顯示，其小分子療法atirmociclib聯合fulvestrant與活性對照藥物相比，能夠顯著改善既往接受過細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑治療的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性晚期或轉移性乳腺癌（MBC）患者的無進展生存期（PFS）。該積極結果支持輝瑞推進atirmociclib在一線治療及早期疾病中的開發策略，在這些人群中，實現更持久的內分泌治療疾病控制，有望帶來更大的臨床獲益。目前，一項atirmociclib用于一線轉移性乳腺癌的3期注冊性研究正在進行中，此外，一項用于早期乳腺癌新輔助治療的2期研究結果也即將公布。

FOURLIGHT-1是一項開放標簽、隨機、多中心2期研究，旨在評估atirmociclib聯合fulvestrant對比fulvestrant單藥或everolimus聯合exemestane在HR陽性、HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌成年患者中的療效。該試驗共入組264例患者，這些患者在接受CDK4/6抑制劑治療后疾病出現進展。主要終點為研究者評估的PFS，次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率、緩解持續時間及臨床獲益率。

結果顯示，研究者評估的PFS獲得統計學顯著且具有臨床意義的改善（HR=0.60；95% CI：0.440-0.825，p=0.0007）。在所有預設亞組中，包括體能狀態、絕經狀態、是否存在內臟轉移、既往CDK4/6抑制劑治療時長，以及既往所用CDK4/6抑制劑類型，PFS結果均保持一致。超過90%的患者在結束上一線CDK4/6抑制劑治療后三個月內開始atirmociclib治療。作為次要終點的OS在本次分析時尚未成熟。

在FOURLIGHT-1研究中，atirmociclib顯示出可控的安全性且總體耐受性良好，僅有6.4%的患者因治療伴發不良事件而停用該藥物。其安全性特征與既往研究一致，未發現新的安全性信號。

Atirmociclib是一種在研、潛在“first-in-class”的口服CDK4抑制劑。CDK4是調控細胞周期進程的關鍵因子，可驅動細胞增殖。該藥物由輝瑞發現，目前正用于開發治療HR陽性、HER2陰性乳腺癌。

參考資料：

[1] Pfizer Announces Positive Topline Phase 2 Results for Next-Generation CDK4 Inhibitor, Atirmociclib, in Second-Line Metastatic Breast Cancer. Retrieved March 17, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260316838697/en/Pfizer-Announces-Positive-Topline-Phase-2-Results-for-Next-Generation-CDK4-Inhibitor-Atirmociclib-in-Second-Line-Metastatic-Breast-Cancer

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