北京
3月16日，微芯生物及其全資子公司成都微芯藥業宣布西格列他鈉二甲雙胍緩釋片臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準。目前，全球尚無PPAR全激動劑與二甲雙胍的復方制劑進入臨床試驗階段。
2型糖尿病是我國最常見的慢性代謝性疾病之一，其核心病理機制為胰島素抵抗/胰島素分泌不足。流行病學數據顯示，中國糖尿病患者人數已居全球首位，2024年的糖尿病患者達到1.48億。盡管二甲雙胍因其確切的療效和良好的費效比成為目前最常用的降糖藥，但仍面臨單藥治療年失敗率約為17%的挑戰。臨床上亟需開發能與二甲雙胍“機制協同、直擊核心病理機制”的新一代聯合使用藥物，以期獲得更好和更持久的療效。
據悉，此次獲批臨床的品種是西格列他鈉與二甲雙胍的固定劑量復方緩釋制劑，通過不同作用機制治療2型糖尿病，使患者獲得更好的血糖控制。西格列他鈉為過氧化物酶體增殖物活化受體（PPAR）全受體（α、γ、δ）激動劑，能夠同時激活PPARα、γ和δ受體，全面調控與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉化和脂質轉運等相關的靶基因表達，同時還抑制與胰島素抵抗相關的PPARγ受體磷酸化。
2021年以來，西格列他鈉單藥及聯合二甲雙胍治療2型糖尿病的適應癥相繼獲批。在已完成的III期臨床試驗以及上市后的臨床實際應用中，西格列他鈉聯合二甲雙胍相比單獨應用二甲雙胍，對患者的血糖控制、脂代謝改善、以及心血管安全性等方面都顯示出積極的臨床優勢。微芯生物表示，西格列他鈉與二甲雙胍共同針對胰島素抵抗這一核心病理機制，可以實現更好的對糖尿病并發癥的綜合管理，同時，復方緩釋制劑進一步提高患者長期治療便利性和依從性，為臨床醫生和患者提供更優的綜合管理方案。
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