醫(yī)療器械隱形龍頭

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（來源：并購優(yōu)塾產(chǎn)業(yè)鏈研究）

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心血管疾病（CVD）為全球頭號(hào)死亡病因，心血管介入器械為治療心血管疾病的血管介入手術(shù)中所需的醫(yī)用耗材，主要包括：支架、導(dǎo)管、導(dǎo)絲和栓塞。從細(xì)分領(lǐng)域上看，心血管介入器械為中國高值醫(yī)療耗材類器械規(guī)模居首的領(lǐng)域。

從近期的行業(yè)動(dòng)態(tài)來看：

2026年2月27日，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司旗下微創(chuàng)旋律的全球首創(chuàng)產(chǎn)品——FireSpear/火鋒壓電式冠脈血管內(nèi)超聲治療系統(tǒng)，通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”），正式獲批上市。這是其在冠脈慢性完全閉塞（CTO）領(lǐng)域的重大突破，為臨床提供了全新治療路徑與解決方案。

該系統(tǒng)由微創(chuàng)冠脈與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)以醫(yī)工合作模式聯(lián)合研發(fā)，針對(duì)被業(yè)內(nèi)稱為“PCI領(lǐng)域最后待以攻破的堡壘”的CTO病變，進(jìn)行核心技術(shù)攻關(guān)。

CTO病變極具挑戰(zhàn)性，由于血管閉塞時(shí)間長、常合并鈣化迂曲等復(fù)雜情況，傳統(tǒng)治療手段存在導(dǎo)絲通過困難、手術(shù)耗時(shí)久、血管難以開通等痛點(diǎn)，手術(shù)成功率低、并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)高。

針對(duì)上述臨床難點(diǎn)，F(xiàn)ireSpear/火鋒全球首創(chuàng)地將壓電效應(yīng)原理應(yīng)用于導(dǎo)絲技術(shù)：通過將可控的機(jī)械振動(dòng)精準(zhǔn)傳遞至導(dǎo)絲尖端，形成定向的前向沖擊力，在不損傷周圍正常血管組織的情況下，高效突破纖維帽及鈣化病灶，于閉塞段內(nèi)構(gòu)建“隧道”，輔助術(shù)者完成后續(xù)介入操作，提高CTO開通成功率和手術(shù)效率。

我國心血管病患病率正持續(xù)攀升，已成為嚴(yán)峻的健康挑戰(zhàn)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前心血管病現(xiàn)患人數(shù)已高達(dá)3.3億，涵蓋了多種類型：腦卒中患者1300萬，冠心病患者1139萬，心衰患者890萬，肺原性心臟病患者500萬，房顫患者487萬，風(fēng)心病患者250萬，先心病患者200萬，以及外周動(dòng)脈疾病患者4530萬。尤為值得關(guān)注的是，高血壓患病人數(shù)更是達(dá)到了驚人的2.45億。

心血管介入器械，通過導(dǎo)管等工具直接進(jìn)入患者的心臟及血管內(nèi)部進(jìn)行診斷和治療，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等顯著優(yōu)勢(shì)。

當(dāng)前，心血管介入器械領(lǐng)域正迎來高速增長期。據(jù)新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，過去5年，我國心血管介入器械市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長率（CAGR）達(dá)到10.2%，預(yù)計(jì)2026年市場(chǎng)規(guī)模將突破900億元。

集采方面，2026年1月，國家醫(yī)保局公布了第六批高值耗材集采結(jié)果：藥物涂層球囊、泌尿介入兩類產(chǎn)品共有227家企業(yè)申報(bào)496個(gè)產(chǎn)品，440個(gè)產(chǎn)品中選，中選率達(dá)88.7%。其中，超90%中選產(chǎn)品均為國產(chǎn)，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、先瑞達(dá)等細(xì)分賽道龍頭榜上有名。本輪規(guī)則首次設(shè)置“A、B雙組+復(fù)活機(jī)制”，為國產(chǎn)龍頭企業(yè)留出了“以價(jià)換量”并保利潤的空間，國產(chǎn)化率進(jìn)一步提升。

從行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)的業(yè)績(jī)來看：

樂普醫(yī)療——2025年前三季度實(shí)現(xiàn)收入49.39億元，同比增長3.2%；歸母凈利潤為9.82億元，同比增長22.35%。2025年業(yè)績(jī)預(yù)告其歸母凈利潤為8億元~12億元，同比增長223.97%~385.95%。

微創(chuàng)醫(yī)療——2025中報(bào)實(shí)現(xiàn)收入39.2億元，同比下滑1.56%；歸母凈利潤為-3.34億元，同比增長51.66%。2025年業(yè)績(jī)預(yù)報(bào)，凈利潤不低于2千萬美元，扭虧為盈。

先健科技——2025中報(bào)實(shí)現(xiàn)收入6.77億元，同比增長3.66%；歸母凈利潤為0.55億元，同比下滑73.21%。

心血管介入器械的歷史發(fā)展，經(jīng)歷以下幾個(gè)階段：

一、萌芽期（1929-1970年代）——1929年德國醫(yī)生Werner Forssmann將一根尿管插入自己的肘靜脈，送至右心房，留下了人類首張心導(dǎo)管影像。這一舉動(dòng)開創(chuàng)了心導(dǎo)管時(shí)代。1958年F. Mason Sones在一次主動(dòng)脈造影中意外將造影劑注入右冠狀動(dòng)脈，開啟了選擇性冠狀動(dòng)脈造影的先河。1953-1967年Seldinger的經(jīng)皮穿刺技術(shù)和Judkins的定型化造影導(dǎo)管，讓冠脈造影從操作復(fù)雜的"技術(shù)"變成了安全、可推廣的"常規(guī)檢查"。1973年陳灝珠院士完成了國內(nèi)首例選擇性冠狀動(dòng)脈造影，拉開了中國冠心病介入診斷的序幕。

二、球囊時(shí)代（1977-1980年代）——這是介入治療的革命性時(shí)刻，首次實(shí)現(xiàn)了不用開刀就能疏通血管。1977年Andreas Grüntzig在瑞士蘇黎世完成了世界上首例經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形術(shù)，用一個(gè)自制的球囊擴(kuò)開了患者嚴(yán)重狹窄的血管。這里證明了"不開刀治療冠心病"的可行性，但急性血管閉塞（發(fā)生率3-5%）和術(shù)后再狹窄（發(fā)生率高達(dá)25%-50%）兩大并發(fā)癥成為其發(fā)展的主要障礙。

三、支架時(shí)代（1980-2000年代初）——為了解決球囊擴(kuò)張后的血管彈性回縮和夾層問題，支架應(yīng)運(yùn)而生，從此進(jìn)入了"支架時(shí)代"。1986年Jacques Puel和Ulrich Sigwart在法國圖盧茲植入了世界上首枚冠脈支架（自膨脹式的WALLSTENT?）。1987年Julio Palmz和Richard Schatz發(fā)明的Palmaz-Schatz?球囊擴(kuò)張式支架在美國投入臨床，成為此后近20年的經(jīng)典設(shè)計(jì)。

這個(gè)階段的關(guān)鍵突破在于一二代支架的迭代升級(jí)。一代支架為裸金屬支架。它像一個(gè)小型的金屬網(wǎng)格，能有效支撐血管，將急性血管閉塞風(fēng)險(xiǎn)從3-5%降至1%以下。但支架本身會(huì)刺激血管平滑肌增生，導(dǎo)致支架內(nèi)再狹窄（發(fā)生率仍高達(dá)20%-30%）；第二代支架為藥物洗脫支架。在BMS金屬表面增加藥物涂層（如紫杉醇、雷帕霉素），緩慢釋放藥物抑制內(nèi)膜增生。它將再狹窄率從20-30%一舉降至10%以下，是里程碑式的進(jìn)步。

四、新理念與突破（2000年代至今）——當(dāng)支架內(nèi)再狹窄被有效控制后，新的問題（如極晚期血栓）和對(duì)更高治療質(zhì)量的追求，催生了"介入無植入"等全新理念。介入無植入是藥物涂層球囊通過在球囊表面攜帶抗增殖藥物，擴(kuò)張時(shí)藥物迅速釋放進(jìn)入血管壁，抑制內(nèi)膜增生，實(shí)現(xiàn)"不植入"的治療效果，尤其適合支架內(nèi)再狹窄、小血管病變等。

另外，生物可吸收支架被譽(yù)為冠脈介入的"第四次革命"。它由可降解材料制成，在完成支撐血管、釋放藥物的使命后（約2-3年）會(huì)完全降解，讓血管恢復(fù)生理功能和舒縮能力，實(shí)現(xiàn)"從血管走向，從血管消失"的理想。

來源：頭豹研究院

這條產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，包括：

上游——原材料供應(yīng)商，主要包括管材、合金材料、高分子材料等。代表企業(yè)有威高集團(tuán)、路博潤、北歐化工等。

中游——心血管介入器械制造商，代表公司有微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、先健科技、心脈醫(yī)療等。

下游——渠道及終端客戶。

從機(jī)構(gòu)一致性預(yù)測(cè)來看：(注：微創(chuàng)醫(yī)療2025E歸母凈利潤略作調(diào)整，參考其業(yè)績(jī)預(yù)告值)

來源：并購優(yōu)塾、Choice

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【引用資料】本報(bào)告寫作中參考了以下材料，特此鳴謝。[1]

（一）

血管介入技術(shù)，是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的導(dǎo)引下，利用穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)用耗材經(jīng)血管途徑，將特定的醫(yī)用耗材導(dǎo)入病變部位進(jìn)行微創(chuàng)治療的操作技術(shù)。

按心血管介入器械使用的發(fā)病部位，可劃分為：冠脈介入器械、周圍血管介入器械、神經(jīng)（腦血管）介入器械。各種類的具體介入器械品種、功能和治療領(lǐng)域如圖所示：

來源：信達(dá)證券

以冠脈支架為例，集采前，其研發(fā)生產(chǎn)成本占終端價(jià)的比例僅4%，營銷流通成本占終端價(jià)的80%（其中經(jīng)銷商渠道占比50%，市場(chǎng)推廣銷售占比30%）。

集采前，成本結(jié)構(gòu)呈"啞鈴型"。一頭是極低的制造成本，另一頭是極高的營銷流通成本。當(dāng)時(shí)的天價(jià)支架（終端萬元以上），絕大部分資金都消耗在了冗長的流通環(huán)節(jié)和不規(guī)范的營銷行為上。

集采后，研發(fā)與生產(chǎn)成本占出廠價(jià)比例約50%-70%，其中直接原材料約35%-45%，研發(fā)投入約7%-10%，生產(chǎn)制造費(fèi)用占比10%-15%。營銷流通成本占出廠價(jià)比例的30%-40%。

集采后（以千元出廠價(jià)為錨）成本結(jié)構(gòu)回歸"橄欖型"。擠干了流通環(huán)節(jié)的水分后，工業(yè)成本（研發(fā)、材料、制造）成為主體。企業(yè)的利潤主要來自于技術(shù)創(chuàng)新和精益生產(chǎn)，銷售費(fèi)用率也降至一個(gè)相對(duì)健康的水平。

以金屬/可降解支架為例，其制造流程為：

1）微管制備，將特種金屬（如鈷鉻合金、鎳鈦合金）或可降解高分子（如PLLA）制成壁厚僅幾十微米的精密微管；

2）激光雕刻，使用飛秒激光或超短脈沖激光在微管上按設(shè)計(jì)切割出網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)；

3）后續(xù)處理，包括電解拋光（表面粗糙度可降低87%）、熱定型（賦予鎳鈦合金“記憶”特性）、藥物涂層等。

其核心加工工藝為激光精密加工，關(guān)鍵在于秒激光的“冷加工”特性可更大限度減少熱損傷，將表面粗糙度控制在10nm級(jí)別。

心血管介入器械的制造難點(diǎn)在于：

1）極致的精度與表面質(zhì)量控制——心血管介入器械的加工精度是微米級(jí)。例如，激光粉末床熔融技術(shù)制造的支架，實(shí)際支柱直徑（148–201μm）往往大于設(shè)計(jì)值（100μm），控制難度極大。加工后的表面粗糙度直接影響器械的生物相容性：不夠光滑會(huì)加速金屬離子（如鎳）的釋放，可能引起毒性反應(yīng)，并增加血栓風(fēng)險(xiǎn)。通過優(yōu)化飛秒激光參數(shù)，可以將表面粗糙度降至13nm，從而顯著提升耐腐蝕性能。

2）特殊材料的制造——鎳鈦合金的形狀記憶效應(yīng)和超彈性是其作為自膨式支架的核心優(yōu)勢(shì)，但這需要通過精確的熱定型工藝來實(shí)現(xiàn)。處理溫度和時(shí)間（如500°C/30分鐘）的微小偏差，都會(huì)影響其機(jī)械性能和相變溫度。

對(duì)于可降解高分子材料（如PLA）來說，其熔融指數(shù)低，流動(dòng)性差，難以填充復(fù)雜的模具型腔。這需要通過添加環(huán)保增塑劑（如檸檬酸三乙酯TEC）來改善流動(dòng)性，并優(yōu)化微注塑成型的工藝參數(shù)，以避免填充不足或飛邊等缺陷。

3）結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的“不可能三角”——這在球囊領(lǐng)域體現(xiàn)得尤為突出。切割力、通過性、耐高壓這三個(gè)特性往往相互制約，形成一個(gè)“不可能三角”。傳統(tǒng)設(shè)計(jì)為了追求強(qiáng)大的切割力，往往犧牲了通過迂曲血管的能力。而通過材料和結(jié)構(gòu)的雙重創(chuàng)新（如使用超彈性鎳鈦合金刀片和一體成型工藝），才有可能同時(shí)提升這三個(gè)維度的性能，突破這一瓶頸。

4）材料與人才的難題——從實(shí)驗(yàn)室樣品到穩(wěn)定量產(chǎn)，再到產(chǎn)品，還面臨一些產(chǎn)業(yè)鏈層面的挑戰(zhàn)。核心部件依賴進(jìn)口：高頻微型超聲換能器、MEMS壓力傳感器等關(guān)鍵上游零部件仍長期依賴海外供應(yīng)商，存在供應(yīng)鏈安全風(fēng)險(xiǎn)。人才結(jié)構(gòu)失衡：高端研發(fā)和精密制造人才的短缺，以及中西部地區(qū)介入醫(yī)療資源的不平衡，也制約著產(chǎn)業(yè)的全面升級(jí)和技術(shù)的普及。

生意質(zhì)地來看，心血管介入器械技術(shù)壁壘高，掌控產(chǎn)品定義，品牌溢價(jià)能力強(qiáng)，能創(chuàng)造高毛利率，是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中技術(shù)創(chuàng)新和價(jià)值匯聚環(huán)節(jié)。盡管集采政策對(duì)冠脈支架影響巨大，但未集采或技術(shù)更前沿的領(lǐng)域，中游企業(yè)依然能拼接其技術(shù)優(yōu)勢(shì)占據(jù)主導(dǎo)地位。

（二）

從收入規(guī)模而言，依次是：微創(chuàng)醫(yī)療（71.11億元）＞樂普醫(yī)療（61.03億元）＞先健科技（13.04億元）。

微創(chuàng)醫(yī)療——收入以骨科醫(yī)療器械為主、其次是心律管理、大動(dòng)脈及外周血管介入、心血管介入。

2024年骨科醫(yī)療器械收入17.41億元，占比24.5%；心血管介入收入11.12億元，占比15.6%；大動(dòng)脈及外周血管介入收入為11.58億元，占比16.3%。

來源：并購優(yōu)塾、Choice

樂普醫(yī)療——收入以醫(yī)療器械為主，主要包括心血管植介入、體外診斷、外科麻醉三大板塊，其中心血管植介入是核心業(yè)務(wù)板塊。

2024年醫(yī)療器械收入為33.26億元，占比54.5%。

來源：并購優(yōu)塾、Choice

先健科技——收入以外周血管病業(yè)務(wù)為主，2024年其收入為7.51億元，占比57.61%。

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（三）

圖：歸母凈利潤增速（單位：

%，右軸-樂普醫(yī)療）

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微創(chuàng)醫(yī)療——2025中報(bào)實(shí)現(xiàn)收入39.2億元，同比下滑1.56%；歸母凈利潤為-3.34億元，同比增長51.66%。2025年業(yè)績(jī)預(yù)報(bào)，凈利潤不低于2千萬美元，扭虧為盈。

2025年扭虧為盈主要?dú)w因于：1）收入持續(xù)增長，尤其出海業(yè)務(wù)收入同比70%高增；2）受益于成本優(yōu)化措施，毛利率同比提升2-3個(gè)百分點(diǎn)；3）經(jīng)營效率提升，費(fèi)用下降；以及附屬公司處置獲得收益。

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樂普醫(yī)療——2025年前三季度實(shí)現(xiàn)收入49.39億元，同比增長3.2%；歸母凈利潤為9.82億元，同比增長22.35%。2025年業(yè)績(jī)預(yù)告其歸母凈利潤為8億元~12億元，同比增長223.97%~385.95%。

業(yè)績(jī)穩(wěn)中有升，主要系藥品板塊中制劑業(yè)務(wù)零售渠道的庫存清理基本完成，營業(yè)收入實(shí)現(xiàn)雙位數(shù)增長。傳統(tǒng)業(yè)務(wù)基本盤穩(wěn)固，為公司提供了穩(wěn)定的利潤和現(xiàn)金流。此外公司布局的戰(zhàn)略新興板塊中，創(chuàng)新藥和皮膚科業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)了業(yè)績(jī)?cè)隽俊４送猓瑑?yōu)化組織架構(gòu)，費(fèi)用降低。

圖：?jiǎn)渭径葰w母凈利潤情況

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先健科技——2025中報(bào)實(shí)現(xiàn)收入6.77億元，同比增長3.66%；歸母凈利潤為0.55億元，同比下滑73.21%。

歸母凈利潤大幅下滑主要系受集采影響毛利率下滑、金融資產(chǎn)公允價(jià)值變動(dòng)損失、以及員工成本和以股份為基礎(chǔ)的付款開支增長所致。

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（四）

圖：凈現(xiàn)比

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CAPEX VS 歸母凈利潤VS 現(xiàn)金流

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凈現(xiàn)比方面，微創(chuàng)醫(yī)療偏低主要系其仍近三年業(yè)績(jī)由于研發(fā)投入高且業(yè)務(wù)商業(yè)化程度仍無法完全覆蓋成本支出，處于虧損狀態(tài)，利潤為負(fù)。

現(xiàn)金流方面，微創(chuàng)醫(yī)療近三年現(xiàn)金流為負(fù)但逐年收窄，主要因?yàn)橛行Э刂瞥杀举M(fèi)用，以及多產(chǎn)品業(yè)務(wù)銷售快速增長，虧損大幅收窄所致。

（五）

圖：

ROE-TTM（單位：%）

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凈資產(chǎn)收益率方面，微創(chuàng)醫(yī)療低于其他兩家是因?yàn)闃I(yè)績(jī)虧損，凈利率為負(fù)所致。

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從價(jià)值環(huán)節(jié)來看，中游的價(jià)值更高。其是產(chǎn)業(yè)鏈中的核心，具備高技術(shù)壁壘，產(chǎn)品具有高附加值。同時(shí)，醫(yī)生和醫(yī)院更信賴如雅培、美敦力、微創(chuàng)、樂普等品牌，因此中游品牌具有一定議價(jià)權(quán)。

從成長性而言，中游增長更快，其受益于下游老齡化程度不斷加深、心血管患病持續(xù)提升、醫(yī)療支出規(guī)模增加，從而心血管介入器械需求不斷擴(kuò)張。

從生意質(zhì)地來看，心血管介入器械技術(shù)壁壘高，掌控產(chǎn)品定義，品牌溢價(jià)能力強(qiáng)，能創(chuàng)造高毛利率，是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中技術(shù)創(chuàng)新和價(jià)值匯聚環(huán)節(jié)。盡管集采政策對(duì)冠脈支架影響巨大，但未集采或技術(shù)更前沿的領(lǐng)域，中游企業(yè)依然能拼接其技術(shù)優(yōu)勢(shì)占據(jù)主導(dǎo)地位。

（六）

圖：

PCI手術(shù)量情況

來源：太平洋證券