第四項(xiàng)！榮昌生物HER2 ADC獲批新適應(yīng)癥

3月23日，榮昌生物宣布，公司自主研發(fā)的原創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗（RC48，愛地希?）一項(xiàng)新適應(yīng)癥已獲國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)上市，用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝轉(zhuǎn)移的成人乳腺癌患者。

這是繼胃癌、尿路上皮癌、HER2 陽性晚期乳腺癌伴肝轉(zhuǎn)移三項(xiàng)適應(yīng)癥后，維迪西妥單抗在中國獲批上市的第四項(xiàng)適應(yīng)癥。

支持本次新適應(yīng)癥獲批上市的臨床研究證據(jù)，基于一項(xiàng)在中國開展的隨機(jī)、開放、平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)（RC48-C012）。該研究證實(shí)了維迪西妥單抗治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝轉(zhuǎn)移的成人乳腺癌患者具有良好的療效和安全性。由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士擔(dān)任主要研究者，在全國60家臨床研究中心開展。

乳腺癌是全球女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，根據(jù)GLOBOCAN 2022數(shù)據(jù)，全球乳腺癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá)230萬，死亡病例達(dá)67萬。在中國，乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)達(dá)到35.7萬，死亡病例數(shù)達(dá)到7.5萬。在每年新發(fā)乳腺癌病例中，約3%～10%的患者在確診時即有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。肝轉(zhuǎn)移是乳腺癌中較為嚴(yán)重且具有高度致死性的轉(zhuǎn)移類型，約17.8%~35%的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者會發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，5年生存率約20%。不可手術(shù)治療的晚期乳腺癌傳統(tǒng)治療方式包括化療、放療等，患者往往無法耐受，最終發(fā)生疾病進(jìn)展。

HER2是乳腺癌重要的驅(qū)動基因和預(yù)后指標(biāo)。在乳腺癌患者中，約45%～55%的病例呈HER2低表達(dá)狀態(tài)。HER2低表達(dá)乳腺癌患者3年生存率約為20%，約有三分之一患者會出現(xiàn)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，內(nèi)臟轉(zhuǎn)移預(yù)后遠(yuǎn)不及非內(nèi)臟轉(zhuǎn)移。長期以來，這部分患者在接受標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)分泌治療或化療進(jìn)展后，治療選擇較為有限。

維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發(fā)的中國首個原創(chuàng)ADC藥物。自2021年以來，該藥已相繼獲批用于治療HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、HER2陽性且存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌和HER2低表達(dá)且存在肝轉(zhuǎn)移的乳腺癌四個適應(yīng)癥。本次新適應(yīng)癥的獲批，不僅為臨床決策提供了堅(jiān)實(shí)的循證依據(jù)，也為患者帶來了更優(yōu)的治療選擇。在單藥適應(yīng)癥不斷擴(kuò)寬的同時，榮昌生物正積極探索維迪西妥單抗與其他藥物的聯(lián)合應(yīng)用，未來將惠及更廣泛的患者群體。

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