獲批兩天就拿下醫保編碼，腦機接口迎來“超級風口”

腦機接口走向臨床的第一道閘口已打開。

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全球首款侵入式腦機接口

3月22日，國家醫保局發布消息，全球首個腦機接口創新產品獲得醫保編碼。

據國家醫保局介紹，3月13日，全球首款侵入式腦機接口醫療器械正式獲批上市。3月15日，國家醫保局主動對接、靠前服務，為該產品完成醫保編碼賦碼，成功打通創新產品從獲批上市到臨床應用的關鍵環節，標志著腦機接口產業從規劃藍圖”正式駛入“落地快車道”。

此次成功上市的腦機接口產品為博睿康醫療科技（上海）有限公司的植入式腦機接口手部運動功能代償系統。這張醫療器械證證明，侵入式腦機接口已經在中國完成了從科研概念、臨床探索到法規審評和注冊審批的閉環驗證。

據悉，這一產品有望年內實現首例臨床應用。該產品主要面向適用于18至60歲因頸段脊髓損傷導致四肢癱瘓、手指無法完成抓握的患者。

據國家醫保局介紹，這款產品通過在患者顱內植入一枚硬幣大小的微創裝置，系統可實時采集并解碼腦電信號。術后僅需一個月，患者即可居家自主操作。

這一突破，為脊髓損傷修復這一世界級醫學難題，提供了全新的“中國方案”。與國外同類技術相比，該產品在創傷控制、患者依從性和長期穩定性上有著顯著優勢，破解了傳統侵入式技術創傷大、需專業團隊維護的痛點。

從拿證到獲得醫保編碼，僅用了兩天時間。我國腦機接口產品正以前所未有的轉化速度，從實驗室邁入臨床、邁向產業化階段。

02

國內政策與資本雙輪驅動

侵入式腦機接口走向“訂單”階段

與非侵入式腦機接口相比，侵入式產品通常通過手術將電極置于顱內或貼近腦組織的位置，因此能夠獲得更高質量、更高分辨率的神經信號，適用于對控制精度、穩定性和實時性要求更高的臨床應用，但同時也對安全性、長期穩定性、手術能力和監管審評提出更高要求，技術門檻相對更高。

據了解，除了率先拿證的博?？?，階梯醫療和腦虎科技的侵入式腦機接口產品也已經進入臨床試驗階段。

國外進度方面，馬斯克的Neuralink于 2023 年 5 月獲得 FDA 批準開展人體臨床試驗，并于 2024 年 1 月為首位受試者（PRIME 研究）成功植入設備，實現意念操控鼠標及簡單游戲。

截至 2025 年 9 月，全球已有12名重度癱瘓患者植入該設備，可完成游戲操作、網頁瀏覽與直播互動等功能。2026年1月1日，馬斯克宣布Neuralink 計劃于同年啟動設備大規模量產，并推進手術流程全自動化。

腦機接口作為創新焦點備受資本青睞。目前，多家頭部企業已獲大額資本注入，產業集聚效應逐步顯現，中下游環節成為資本布局核心。

近日，階梯醫療宣布完成5億元戰略融資，由阿里巴巴領投，源來資本、奧博資本、元禾原點、啟明創投、禮來亞洲基金、源碼資本國內知名投資機構參與，騰訊也作為投資方名列其中。

階梯醫療透露，公司計劃于2026年中開展大規模多中心注冊臨床試驗，計劃年內完成一定規模患者的入組及植入手術，成為繼Neuralink之后全球第二家進入臨床階段的侵入式腦機接口公司。

另一家侵入式腦機接口企業智冉醫療，近期也完成了3億元人民幣A+輪融資。而在2025年8月，智冉醫療剛完成超3億元A輪融資，半年內智冉醫療已實現6億融資。

盡管資本市場熱度頗高，但對于已處于轉化節點的腦機接口產業來說，誰能把產品做出來，且醫院和患者愿意用，才是走向產業化的關鍵。

醫保端的制度化銜接，成為打通腦機接口的“臨床入口”的關鍵。針對腦機接口這一前沿領域，國家醫保局已預先啟動了一系列賦能舉措。

2025年3月，印發神經系統醫療服務價格項目立項指南，專門設立侵入式、非侵入式腦機接口相關價格項目，為新技術進入臨床應用打通收費通道。同年9月，國家醫保局面向社會公開征集腦機接口、手術機器人等創新醫用耗材產品信息，提前開展產品賦碼分類研究，持續完善醫保醫用耗材分類與編碼體系。

地方上，多省醫療服務體系已為腦機接口產品的快速落地設置好“價格錨點”。

據東北證券統計，浙江、湖北等29個省市已將腦機接口康復相關項目納入醫保支付范圍。在收費定價層面，各省市積極響應部署：湖北、江蘇等地明確了侵入式置入、取出及非侵入式適配等項目的具體價格與最高限價；浙江則率先自 2025年9月1日起將“非侵入式腦機接口適配費”正式納入基本醫療保險乙類支付范圍，規定個人自付 10%后即可報銷，并限定用于智能仿生假肢；上海將定價權下放至醫院，支持醫療機構自主定價；廣東則同步推進收費項目制定與醫保支付落地。

一旦技術成熟，醫療機構便可依據現行政策開展合規收費，為技術落地和推廣提供制度保障。

醫保體系迅速搭建的配套保障機制，突破了腦機接口臨床常態化應用的第一道瓶頸。制度端已然做好對接新技術的準備，產業端也即將迎來從實驗室進入現實應用場景的重要關口。

來源：賽柏藍器械

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