海南藥監(jiān)局印發(fā)《海南省醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查工作指南》

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人民網(wǎng)北京3月24日電 （記者孫紅麗）據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，近日，海南省藥監(jiān)局印發(fā)《海南省醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查工作指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），以精準(zhǔn)化指導(dǎo)、規(guī)范化服務(wù)助力企業(yè)提升合規(guī)管理水平，為海南自貿(mào)港醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢安全防線(xiàn)。

《指南》作為監(jiān)管部門(mén)服務(wù)企業(yè)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展的指導(dǎo)性文件，立足海南自貿(mào)港醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，圍繞適用范圍、自查原則、自查主體、自查內(nèi)容、自查流程、自查頻次、結(jié)果運(yùn)用等七個(gè)方面作出系統(tǒng)安排，覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用全鏈條，重點(diǎn)聚焦質(zhì)量管理體系、變更控制、生產(chǎn)過(guò)程、供應(yīng)鏈管理、上市后監(jiān)測(cè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，明確風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、復(fù)核閉環(huán)管理要求，為企業(yè)開(kāi)展自查提供清晰路徑和實(shí)操指引。

《指南》突出風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、全程覆蓋、系統(tǒng)科學(xué)、全員參與、閉環(huán)管理五大原則，清晰界定不同主體的自查責(zé)任，細(xì)化年度自查與專(zhuān)項(xiàng)自查的啟動(dòng)情形、時(shí)限要求與工作流程，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)排查隱患、及時(shí)整改提升，推動(dòng)質(zhì)量管理從“被動(dòng)應(yīng)對(duì)”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)變，從“事后處置”向“事前預(yù)防”延伸。