國家藥監局發布4項牙科醫療器械標準

圖源：國家藥品監督管理局

好的牙·訊｜國家藥品監督管理局近日發布公告，正式公布《骨接合植入器械 金屬接骨板》等26項醫療器械行業標準（下稱《公告》）。本次發布的標準涵蓋了口腔修復、牙齒美白、醫用增材制造以及骨科植入等多個關鍵領域，旨在進一步提升我國醫療器械生產、質量管理及臨床應用的技術規范。

圖源：醫療器械行業標準信息表

在口腔行業相關標準方面，修訂后的《牙科學 根管樁》（YY/T 0517—2026）正式審定通過，將替代原有的YY/T 0517—2009版本。該標準規定了牙科預成根管樁的具體要求及試驗方法，適用于固定修復的口腔臨床操作。

同時，針對消費者及專業診室廣泛使用的《牙科學 牙齒外漂白產品》（YY/T 0825—2026）也完成了修訂，替代YY/T 0825—2011版本，明確了產品的要求、測試方法、包裝標簽及使用說明要求。需要注意的是，該文件不適用于下列牙齒漂白產品：ISO 11609中所規定的內容；通過機械方法（例如：去除色斑）或采用修復的方法，例如貼面或冠等，改變天然牙齒的顏色；與漂白產品一起使用的輔助或附加的材料（如托盤材料）和器具或裝置（如燈）。此外，該文件沒有對牙齒漂白產品的生物安全性方面作出規定。

圖源：醫療器械行業標準信息表

此外，本次《公告》還涵蓋了兩項新制定的口腔及生物材料相關標準。其中，《醫用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末》（YY/T 2008—2026）填補了口腔及骨科增材制造材料領域的標準空白，規定了PEEK粉末料及成形試樣的性能技術要求、包裝及質量證明文件。另一項新標準《可降解鎂基金屬植入物體外降解試驗方法》（YY/T 2009—2026）則為口腔臨床中新興的鎂基植入物提供了統一的體外降解測定依據。

根據好的牙此前報道，國家藥監局持續推進口腔領域的標準化建設。2025年6月，藥監局曾公布11項牙科行標，填補了多項技術空白；而在2025年發布的醫械行業標準制修訂計劃中，已將根管樁及牙科相關項目列入重點工作。本次《公告》的落地標志著相關標準已完成從計劃到正式發布的關鍵閉環。此外，《醫療器械臨床試驗質量通用要求》（YY/T 0297—2026）也將于2027年3月1日正式施行，為以注冊為目的的臨床試驗提供全過程質量指導。

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