來(lái)源:市場(chǎng)資訊
(來(lái)源:蒲公英Ouryao)
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摘要:Chiesi Farmaceutici S.p.A. 本品生產(chǎn)車間環(huán)境有關(guān)微生物監(jiān)測(cè)中觀察到曾出現(xiàn)偏差之后,基于謹(jǐn)慎原則決定對(duì)3個(gè)批次豬肺磷脂注射液產(chǎn)品實(shí)施預(yù)防性主動(dòng)召回。
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Chiesi Farmaceutici S.p.A. 作為豬肺磷脂注射液的藥品上市許可持有人報(bào)告,在本品生產(chǎn)車間環(huán)境有關(guān)微生物監(jiān)測(cè)中觀察到曾出現(xiàn)偏差之后,基于謹(jǐn)慎原則決定對(duì)涉及的3個(gè)批次產(chǎn)品實(shí)施預(yù)防性主動(dòng)召回。
經(jīng)調(diào)查確認(rèn),上述批次產(chǎn)品本身并未發(fā)現(xiàn)任何實(shí)際污染證據(jù),且檢測(cè)結(jié)果均合格,在放行時(shí)均符合所有既定質(zhì)量規(guī)范和放行標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)截至目前,無(wú)個(gè)例安全性報(bào)告顯示上述批次與不良事件存在關(guān)聯(lián)。
公司始終秉持患者安全至上且高度審慎的原則,決定采取額外的預(yù)防性措施,遵循中國(guó)《藥品召回管理辦法》和國(guó)際衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定,主動(dòng)實(shí)施此次召回。
目前,相關(guān)情況已完成調(diào)查,Chiesi Farmaceutici S.p.A.與其境內(nèi)責(zé)任人,已第一時(shí)間啟動(dòng)從中國(guó)市場(chǎng)召回上述批次產(chǎn)品的程序,確保中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)鏈及醫(yī)院終端無(wú)上述批次流通及使用。
中國(guó)市場(chǎng)上的其他批次產(chǎn)品均不受影響,且不會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)品供應(yīng)短缺的情況。
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