賽諾菲first in class雙抗兩項II期臨床告捷

4月7日，賽諾菲宣布 TSLP/IL-13 雙抗 lunsekimig 在兩種慢性呼吸系統疾病中進行的II期研究均達到了主要終點和關鍵次要終點。在兩項研究中，lunsekimig耐受性良好，安全性特征可接受。

Lunsekimig是一款first in class 新型五價納米抗體VHH （重鏈抗體的可變重鏈結構域） ，由五個連接的抗體片段組成，旨在同時阻斷TSLP和IL-13（ 這兩種因子驅動氣道炎癥并可能導致某些疾病中的組織損傷 ），同時結合白蛋白以延長半衰期。

AIRCULES 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的IIb期臨床 研究，旨在評估皮下注射lunsekimig聯合標準治療在中重度哮喘成人患者中的療效、安全性和耐受性。結果顯示，lunsekimig達到了主要終點和關鍵次要終點，顯示出哮喘急性加重率的統計學顯著性和臨床意義的降低，以及肺功能的改善（通過支氣管舒張劑前第一秒用力呼氣容積[pre-BD FEV1]測量）。中重度哮喘患者 盡管接受了標準治療，但仍表現出 癥狀 反復 和頻繁發作。

DUET是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的IIa期研究，旨在評估皮下注射lunsekimig在慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者中的療效、安全性和耐受性。該研究同樣達到了主要終點，即鼻息肉評分自基線的變化，以及關鍵次要終點，患者報告的鼻塞/阻塞評分變化和Lund-Mackay計算機斷層掃描（LMK-CT）評分變化（均在第24周時與安慰劑相比）。

另一項探索性VELVET IIb期研究（NCT06790121）評估lunsekimig在中重度特應性皮炎中的療效，未達到主要終點——濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分自基線的百分比變化。然而，在測量皮膚清除率的關鍵次要終點方面觀察到改善，包括EASI-75（達到EASI總分改善≥75%的患者比例）和vIGA-AD 0/1（達到經驗證的特應性皮炎研究者整體評估量表評分為0或1的患者比例）。

在這些研究中，lunsekimig總體耐受性良好。在AIRCULES研究中，在接受至少一劑lunsekimig的患者中，最常見的（≥5%）治療期間出現的不良事件（TEAEs）包括鼻咽炎、上呼吸道感染、頭痛和給藥計劃錯誤。在DUET研究中，在接受至少一劑lunsekimig的患者中，最常見的（≥5%）TEAEs包括注射部位反應或紅斑、病毒性上呼吸道感染、鼻咽炎、鼻出血、耳痛和肌酸磷酸激酶升高。總體而言，兩項研究中嚴重不良事件和導致治療終止的TEAEs發生率在lunsekimig組和安慰劑組之間相似。在VELVET研究中，lunsekimig總體耐受性良好，安全性特征與其他研究一致。

AIRCULES、DUET和VELVET研究的詳細結果將在即將召開的醫學大會上公布。

賽諾菲執行副總裁、研發負責人Houman Ashrafian表示：“這些數據令人鼓舞，也支持我們的觀點：lunsekimig的雙重靶向機制可能為呼吸系統疾病（包括哮喘）患者提供一種新型治療選擇。重要的是，這些研究結果凸顯了lunsekimig通過其獨特機制解決呼吸系統疾病管理多個關鍵方面的潛力。 ”

Lunsekimig目前還有多項臨床項目正在進行當中，包括：II期 AIRLYMPUS研究（高風險哮喘）以及PERSEPHONE和THESEUS III期研究。

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