新藥上市 | 甘李藥業西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）獲批

來源：市場資訊

（來源：甘李藥業）

中國北京，2026年4月7日——甘李藥業股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）宣布，全資子公司甘李藥業山東有限公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱：國家藥監局）下發的西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）藥品注冊證書（受理號：CYHS2403373，證書編號：2026S00914，藥品批準文號：國藥準字H20263765）。

西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）是一種復方口服降糖藥物，每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀計）和鹽酸二甲雙胍850mg。其中，西格列汀是一種二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，通過增加活性腸促胰島素水平，以葡萄糖依賴的方式刺激胰島素釋放并降低胰高糖素水平；二甲雙胍則可抑制肝糖原的異生，減少小腸吸收葡萄糖，并通過增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用，改善外周組織對胰島素的敏感性。本品配合飲食和運動治療，適用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

根據公開數據，西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）于2008年7月獲得歐洲藥物管理局批準上市，2012年7月獲得中國國家藥品監督管理局批準用于治療2型糖尿病，并于2019年被納入國家醫保目錄。據摩熵數據顯示，2025年前三季度在全國二級及以上醫院的銷售額達3.46億元。

本次獲得藥品注冊批件意味著該產品達到與原研一致的質量水平，根據國家相關政策可視同通過一致性評價，將有利于其未來的市場銷售和競爭。西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）是甘李藥業繼磷酸西格列汀片、恩格列凈片之后又一款口服降糖藥物。該產品的成功獲批進一步拓展了公司主營降糖產品線，豐富了口服化學降糖藥的產品結構，為2型糖尿病患者提供了新的聯合治療選擇。此外，本品具有安全性良好、低血糖發生率較低、胃腸道耐受性更高的優勢，能夠為患者帶來更優的治療體驗。

關于甘李藥業

甘李藥業股份有限公司（簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業，具備完整胰島素研發管線。

目前，公司擁有六款核心胰島素產品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖?）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖?）、門冬胰島素注射液（銳秀霖?）、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖?25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖?30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30）及相關配套器械，產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。

甘李藥業在中國胰島素第二次集中帶量采購中，胰島素類似物中選協議量居中選企業首位，國內市場基礎持續夯實。與此同時，公司國際化進程穩步推進，甘精胰島素注射液已獲得歐盟委員會（EC）上市批準，賴脯胰島素注射液及門冬胰島素注射液已通過歐洲藥品管理局（EMA）GMP 檢查，正穩步朝著成為全球代謝疾病領域核心參與者的目標邁進。

未來，甘李將努力實現糖尿病治療領域的全面覆蓋，進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。公司還將積極開發新的化學藥和生物新藥，重點關注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領域。