甘李藥業(yè)PROTA新藥首例給藥，劍指前列腺癌藍(lán)海

2026年4月3日，甘李藥業(yè)（603087.SH）發(fā)布公告，其自主研發(fā)的1類化學(xué)新藥GLR2037片在中國成功完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥。

解決耐藥性難題

這款靶向雄激素受體的蛋白降解靶向嵌合體（AR PROTAC）藥物，擬用于晚期前列腺癌治療，是公司在PROTAC前沿技術(shù)平臺(tái)上首個(gè)進(jìn)入臨床階段的產(chǎn)品。

作為繼小分子抑制劑、單克隆抗體后的第三代藥物研發(fā)技術(shù)，PROTAC通過細(xì)胞自身的泛素-蛋白酶體系統(tǒng)精準(zhǔn)降解致病蛋白，與傳統(tǒng)抑制劑“只占位不降解”的模式不同，這種“事件驅(qū)動(dòng)”的降解機(jī)制，有望攻克傳統(tǒng)藥物難以應(yīng)對(duì)的“不可成藥”靶點(diǎn)，解決晚期前列腺癌患者的耐藥性難題。

截至2025年9月30日，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入達(dá)5805.47萬元，其臨床試驗(yàn)申請還被納入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新藥“30日審批通道”，研發(fā)價(jià)值獲得監(jiān)管認(rèn)可，本次首例給藥也標(biāo)志著藥物正式從實(shí)驗(yàn)室邁入人體臨床驗(yàn)證的關(guān)鍵階段。

要讀懂GLR2037片的戰(zhàn)略分量，必須置于甘李藥業(yè)業(yè)績修復(fù)與轉(zhuǎn)型突圍的整體背景中。

作為國內(nèi)三代胰島素龍頭企業(yè)，公司曾因胰島素國家集采經(jīng)歷業(yè)績陣痛，2022年?duì)I收與凈利潤的大幅下滑，倒逼其加速尋找第二增長曲線。

經(jīng)過兩年深耕調(diào)整，公司基本面已實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁的V型反轉(zhuǎn)，2025年前三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入30.47億元，同比增長35.73%；歸母凈利潤8.18億元，同比大增61.32%。業(yè)績回暖的核心，來自胰島素接續(xù)集采后“以價(jià)換量”策略的落地，核心產(chǎn)品甘精胰島素價(jià)格回升、協(xié)議量增長，截止2025年上半年覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)4.5萬家，市場份額持續(xù)穩(wěn)固。

打破依賴桎梏

與此同時(shí)，公司國際化戰(zhàn)略進(jìn)入收獲期，前三季度海外銷售收入達(dá)3.53億元，與巴西相關(guān)機(jī)構(gòu)簽署的10年期技術(shù)轉(zhuǎn)移與供應(yīng)框架協(xié)議金額不低于30億元，為公司筑牢了現(xiàn)金流安全墊。

公司持續(xù)保持高研發(fā)投入，前三季度研發(fā)費(fèi)用達(dá)4.08億元，重點(diǎn)布局胰島素周制劑、GLP-1雙周制劑等代謝領(lǐng)域創(chuàng)新藥，GLR2037片的臨床推進(jìn)，更是完善了“代謝+腫瘤”雙管線布局，徹底打破了單一胰島素業(yè)務(wù)的依賴桎梏。

GLR2037片的臨床突破，不只是一款新藥的研發(fā)進(jìn)展，更承載著甘李藥業(yè)技術(shù)升級(jí)與估值重構(gòu)的核心價(jià)值。

從臨床需求來看，前列腺癌是全球男性第二大高發(fā)惡性腫瘤，國內(nèi)新發(fā)病例正以每年7%的速度快速增長，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法中的AR抑制劑雖有療效，但耐藥性始終是臨床核心痛點(diǎn)，GLR2037片通過直接降解AR蛋白的獨(dú)特機(jī)制，有望為耐藥患者提供全新的生存希望，瞄準(zhǔn)的是國內(nèi)超百億元規(guī)模的未滿足臨床藍(lán)海市場。

從技術(shù)與行業(yè)維度看，PROTAC被譽(yù)為下一代藥物研發(fā)的“圣杯”，全球制藥巨頭均在競相布局，目前全球已有超百個(gè)PROTAC項(xiàng)目進(jìn)入臨床前或臨床階段，但尚無產(chǎn)品成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，甘李藥業(yè)憑借GLR2037片搶占了賽道先發(fā)優(yōu)勢，更驗(yàn)證了自身PROTAC技術(shù)平臺(tái)的搭建能力。

這一布局深度契合國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展趨勢，隨著審評(píng)審批制度持續(xù)優(yōu)化，PROTAC、ADC等新興技術(shù)已成為本土藥企差異化競爭的核心賽道，而GLR2037片的推進(jìn)，也推動(dòng)甘李藥業(yè)從胰島素生物類似藥龍頭，向具備源頭創(chuàng)新能力的綜合型藥企轉(zhuǎn)型，有望徹底打開長期估值天花板。

或面臨激烈競爭

機(jī)遇的另一面，是新藥研發(fā)與生俱來的風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)，投資者需保持理性認(rèn)知。從市場機(jī)會(huì)來看，若GLR2037片順利完成臨床試驗(yàn)并獲批上市，有望成為國內(nèi)首批PROTAC類抗腫瘤藥物，依托甘李藥業(yè)成熟的渠道網(wǎng)絡(luò)快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化放量，為公司帶來全新的業(yè)績增長點(diǎn)。

同時(shí)PROTAC技術(shù)平臺(tái)的成熟，也為公司后續(xù)開發(fā)更多靶點(diǎn)藥物奠定基礎(chǔ)，甚至有望通過海外權(quán)益授權(quán)實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值最大化。

必須正視的是，新藥研發(fā)遵循“雙十定律”，從Ⅰ期臨床到最終獲批上市平均需要10年、耗資10億美金，整體成功率不足10%，目前GLR2037片僅處于安全性與耐受性驗(yàn)證的起步階段，后續(xù)Ⅱ、Ⅲ期臨床仍面臨療效不及預(yù)期、出現(xiàn)不可控毒副作用的研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)。

此外，PROTAC技術(shù)本身仍面臨脫靶效應(yīng)、口服生物利用度不足等全球性技術(shù)難題，全球多家跨國藥企與恒瑞醫(yī)藥、海創(chuàng)藥業(yè)等本土龍頭均在加速布局同賽道，未來上市后或面臨激烈的紅海競爭，而甘李藥業(yè)在腫瘤領(lǐng)域的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)相對(duì)匱乏，專業(yè)團(tuán)隊(duì)搭建與醫(yī)院渠道拓展，也將是藥物獲批后面臨的核心考驗(yàn)。

對(duì)于投資者而言，既要看到公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的長期價(jià)值，也需理性看待新藥研發(fā)的不確定性，唯有持續(xù)跟蹤后續(xù)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展，方能客觀判斷這一布局的最終成色。

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