國產1類核藥獲批，核藥在研管線已超20款

（人民日報健康客戶端記者 譚琪欣）4月2日，國家藥品監督管理局批準了佛山瑞迪奧醫藥有限公司申報的1類放射性創新藥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市。這是中國自主研發的1類創新核藥，打破了近30年常規核醫學影像無法用于腫瘤精準診斷的技術瓶頸。

人民日報健康客戶端記者關注到，在這一突破性產品落地的同時，核藥這一過去鮮為人知的高壁壘賽道，競爭已趨于白熱化。本土創新藥企與跨國巨頭競速卡位，超20條在研管線密集鋪開，百億元級市場規模預期下，一場圍繞技術原創性、供應鏈自主權與臨床差異化的深層較量正全面展開。

據人民日報健康客戶端記者不完全統計，目前國內藥企公布的核藥在研管線超20款，遍布診斷和治療兩大領域，涉及恒瑞醫藥、遠大醫藥、白云山、東誠藥業、中國同輻等。以恒瑞醫藥為例，其已在天津投建8萬多平方米的產業化基地，旗下已有8款核藥進入臨床試驗階段，其中包括放射性精準診療產品镥[177Lu]氧奧曲肽注射液和診斷類創新藥HRS-9815注射液等。遠大醫藥同樣不甘落后，其核藥板塊2025年收入同比增長61%，在研的TLX591-CDx已進入新藥上市申請階段，ITM-11等放射性核素偶聯藥物（RDC）已推進至國內III期臨床。先通醫藥則在前列腺癌診斷領域發力，其創新核藥XTR020已在中國III期臨床達到主要研究終點，預計2026年提交上市申請。

研發團隊人員在進行研發。圖自佛山瑞迪奧醫藥有限公司

如果說本土企業的密集布局反映了國內核藥賽道的熱度，那么跨國巨頭的加碼布局則是對這一賽道全球價值的明確背書。諾華作為核藥領域的領跑者，其前列腺癌治療藥物Pluvicto2024年全球銷售額已突破數十億美元，目前該藥物已在中國獲批上市。諾華還投入6億元在浙江省嘉興市海鹽縣建設放射性藥品生產項目，預計2026年底正式投產。禮來則在華宣布未來十年累計30億美元的供應鏈擴產計劃，其中核藥是重點方向之一。阿斯利康同樣不甘示弱，計劃2030年前在華投入1000億元，重點發展核藥和細胞治療。

“不少人談‘核’色變，很容易將核跟戰爭和污染聯系在一起，但核藥其實是一種放射性藥物，并且已經成為精準診療中不可或缺的重要手段，其威力相當于臨床醫生手中的‘導彈’。”北京朝陽醫院核醫學科主任醫師王鐵此前接受人民日報健康客戶端記者采訪時介紹，與現有的其他癌癥療法相比，核藥具有多重優勢，除了可以實現無創性精準診療，還具備獨特的“診療一體化”優勢，即診斷性放射性藥物分子影像能夠顯示病灶，病灶也能夠靶向攝取標記的治療性放射性藥物，通過核素內照射治療已發現的病灶，實現個體化診斷與治療。

王鐵已從事核醫學臨床工作40余年，在他看來，核藥賽道異軍突起并非偶然，近年來無論是診斷用還是治療用核藥的臨床需求與用量都在攀升，核藥市場背后是巨大未被滿足的治療需求。據弗若斯特沙利文預測，中國放射性藥物市場規模預計2030年將進一步增至260億元，年復合增長率達22.7%。

“當賽道變得擁擠，真正的創新和差異化突圍能力，才是從‘紅海’中殺出重圍的關鍵。”

國內某頭部核藥研發企業相關負責人向人民日報健康客戶端記者介紹，當前核藥領域面臨三大挑戰：首先是靶點同質化，整合素αvβ3、PSMA等明星靶點被反復“挖掘”，管線重復建設現象凸顯；其次是核素供應鏈瓶頸，我國關鍵醫用同位素供應仍存在“單點依賴”風險，反應堆數量少，自主產能有限；從臨床需求看，目前大量核藥管線仍集中于肺癌、前列腺癌等少數癌種，能否真正滿足多樣化的臨床需求，仍有待驗證。