省藥監(jiān)局召開全省藥品委托生產(chǎn)行政指導(dǎo)會

4月7日，省藥監(jiān)局在合肥召開全省藥品委托生產(chǎn)行政指導(dǎo)會，督促、推動藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同履行保障藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。局黨組成員、副局長張磊出席會議并講話。全省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及省局許可注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、各分局和省藥品審評查驗中心相關(guān)負(fù)責(zé)人共130余人參加會議。

張磊指出，要提高政治站位，準(zhǔn)確把握藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管的新形勢新要求，深刻認(rèn)識從委托生產(chǎn)“單方擔(dān)責(zé)”到“雙方共擔(dān)”、從“靜態(tài)準(zhǔn)入”到“動態(tài)管控”、從“傳統(tǒng)檢查”到“智慧信用監(jiān)管”的監(jiān)管變革。張磊強調(diào)，要增強憂患意識，清醒認(rèn)識藥品委托生產(chǎn)管理的突出風(fēng)險，重視質(zhì)量管理體系運行短板、集采中選藥品風(fēng)險易發(fā)多發(fā)以及“一托多”“多托一”、跨省委托等疊加因素，加大自查自改力度，全面落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2025年第134號）的要求。張磊要求，要把握發(fā)展機遇，全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，搶抓“十五五”規(guī)劃將生物醫(yī)藥列為國家戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)的政策窗口，錨定原始創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展，深耕中藥現(xiàn)代化與全鏈條監(jiān)管，推進數(shù)智化與國際化升級。

會上，許可注冊處就委受托生產(chǎn)許可管理法規(guī)文件進行宣貫，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處對國家藥監(jiān)局2025年第134號公告進行詳細(xì)解讀,傳達了國家藥監(jiān)局2026年集采藥品生產(chǎn)監(jiān)管推進會精神，企業(yè)代表圍繞受托生產(chǎn)管理實踐作了經(jīng)驗交流。下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)加強藥品委托生產(chǎn)全過程監(jiān)管，深化智慧監(jiān)管建設(shè)，推動全省藥品委托生產(chǎn)邁上高質(zhì)量發(fā)展新臺階。