消化酶產品究竟能不能給孩子吃？9大疑問答案在這里

消化酶產品究竟能不能給孩子吃？所謂“食品級甘油”能否隨意添加使用？產品質量合格是否等于經營行為合規？圍繞消化酶產品9大疑問，新京報消費研究院采訪多位權威專家答疑解惑。

國家食品安全風險評估中心標準三室副主任、研究員王華麗表示，列入《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）中的酶制劑，不論是加工助劑還是一般的食品添加劑，均對食品起作用，應嚴格遵守食品添加劑使用原則和加工助劑使用原則，均不得供消費者直接食用。

5款嬰幼兒消化酶滴劑樣品，從左至右品牌依次是素臣、恩博維、百適滴、伴樂優、舒元康。 新京報記者 郭鐵 攝

酶制劑不能直接食用

1、消化酶滴劑產品上標注“食品添加劑”，是營養補充劑還是食品添加劑？

很多進口消化酶滴劑類產品都會在包裝上標注“食品添加劑”或“食品添加劑 零售”字樣，部分產品還會同時在名稱上標注“復配酶制劑”，并提示按照GB 2760使用。在銷售過程中，商家往往稱此類消化酶為“食品級”或“營養補劑”，食用后可以改善各類嬰幼兒消化問題。

根據國家衛生健康委、國家食品安全風險評估中心歷年“三新食品”有關公告，此類消化酶產品中慣常使用的蛋白酶、α-淀粉酶、木聚糖酶、葡糖淀粉酶、氨基肽酶、脂肪酶、胃蛋白酶等均屬于食品工業用酶制劑。

依照《食品安全國家標準 食品添加劑 食品工業用酶制劑》（GB 1886.174），食品工業用酶制劑用于食品工業，具有特殊催化活性。而據《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760），絕大多數酶制劑屬于食品添加劑中的“食品工業用加工助劑”，而非一般的食品原料或食品添加劑，更不屬于營養強化劑范疇。把各種酶復配在一起，并沒有改變其食品工業用加工助劑的屬性。

2、“食品添加劑”類別的消化酶可以直接食用或者滴入餐食中給孩子食用嗎？

國家食品安全風險評估中心標準三室副主任、研究員王華麗回復新京報消費研究院記者稱，根據GB 2760規定，大部分酶制劑作為食品工業用加工助劑用于各類食品加工過程中，其使用應嚴格遵守加工助劑使用原則，即加工助劑應在食品生產加工過程中使用，使用時應具有工藝必要性，在達到預期目的前提下應盡可能降低使用量；加工助劑一般應在制成最終成品之前除去，無法完全除去的，應盡可能降低其殘留量，其殘留量不應對健康產生危害，不應在最終食品中發揮功能作用；加工助劑應符合相應的質量規格要求。因此，大部分酶制劑應在食品加工過程中起作用，在制成最終食品前除去或滅活。

乳糖酶等部分酶制劑由于在最終食品中未失活，GB 2760表A.1對其使用范圍和使用量進行了明確要求，如乳糖酶僅可用于調制乳、風味發酵乳等食品類別。因此，此類酶制劑在嚴格遵守食品添加劑使用原則前提下，應按照GB 2760表A.1的規定用于相應的食品。綜上，列入GB 2760中的酶制劑，不論是加工助劑還是一般的食品添加劑，均對食品起作用，應嚴格遵守食品添加劑使用原則和加工助劑使用原則，均不得供消費者直接食用。

3、活性酶制劑可以作為普通食品原料，加入到菌酶粉、壓片糖果、固體飲料等產品中發揮消化酶功能作用嗎？

國家食品安全風險評估中心對食品安全國家標準常見問題的解答中提到，GB 2760附錄A規定的食品添加劑主要在食品中發揮功能作用；附錄C規定的食品工業用加工助劑主要在食品生產加工過程中發揮工藝作用，不在所生產的最終食品中發揮功能作用。當一種物質既在附錄A又在附錄C時，應根據所發揮的功能作用，按照相應的規定使用。

依照GB 2760，同時存在于附錄A與附錄C的酶制劑僅有乳糖酶、谷氨酰胺轉氨酶等少數酶制劑。絕大多數酶制劑都在附錄C范疇，屬于食品工業用加工助劑，不能作為普通食品原料和食品添加劑在最終食品中發揮功能作用，需要在生產環節去除或滅活處理。

兼具兩種食品添加劑身份的乳糖酶可以隨意添加或食用嗎？答案也是不可以。依照附錄A，乳糖酶只適用于調制乳、風味發酵乳、調制乳粉和調制奶油粉等5類食品，允許添加的食品范圍并不包括固體飲料、壓片糖果、食用菌制品及嬰幼兒配方奶粉、谷物輔食、罐裝輔食等。谷氨酰胺轉氨酶允許添加的食品范圍也僅限風味發酵乳、非熟化干酪、豆類制品。

需強調的是，嬰幼兒配方奶粉與調制乳粉是兩類不同的食品，執行不同的國家標準。因此，無論是商家讓嬰幼兒直接食用食品添加劑類別的乳糖酶滴劑，還是把活性乳糖酶作為原料成分加入到嬰幼兒配方奶粉、輔食或是固體飲料、壓片糖果產品中讓消費者食用，都涉嫌違規。

嬰幼兒食用有多重風險

4、給嬰幼兒食用不具備藥品資質、保健食品資質的消化酶產品有風險嗎？

中國農業大學食品科學與營養工程學院副教授朱毅分析稱，市面上很多消化酶的成分與人體內消化酶存在顯著差異。很多酶制劑對于人體來說屬于異源蛋白，尤其是微生物來源的酶進入嬰幼兒體內，可能被免疫系統識別為外來抗原，增加過敏風險。

健康足月嬰兒的消化酶系統是功能性不成熟，而非病理性缺乏。外源性酶的持續補充，可能向嬰兒身體發出自身不需要生產的錯誤信號，干擾自身消化酶系統的正常發育和成熟。且消化酶改變腸道內未被消化底物的數量和組成，可能影響腸道菌群平衡。如果嬰兒的消化問題是由感染、過敏或器質性疾病引起，盲目補充消化酶可能延誤診斷和治療。

北京工商大學食品與健康學院教授曹雁平提醒，食品工業用酶制劑不是傳統延續下來供家庭使用、經事實證明不會造成傷害的食品添加劑，例如味精、紅曲等。普通消費者使用酶制劑時無法達到相關操作規范，使用不當可能對嬰幼兒口腔和食道造成損害，影響正常消化功能發育。

5、商家所謂的“食品級甘油”，對于嬰幼兒來說安全嗎？

甘油又名丙三醇，作為食品添加劑的主要功能是水分保持劑、乳化劑，GB 2760、《食品安全國家標準 食品添加劑 甘油》（GB 29950）等相關標準，并未對甘油來源做“天然提取”與“化學合成”類別上的區分，天然提取的甘油也要遵守食品添加劑相關法規和標準。

甘油雖是我國允許使用的食品添加劑，即部分商家所說的“食品級”原料，但依照GB 2760規定，甘油禁止在嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品、特殊醫學用途嬰兒配方食品、嬰幼兒谷物類輔助食品、嬰幼兒罐裝輔助食品等68類食品中使用。這意味著如果商家指導家長將含有高比例甘油成分的消化酶加進這68類食品中給孩子食用，涉嫌超范圍使用食品添加劑。

雖然一些商家宣稱甘油作為食品添加劑可以在輔食營養補充品中使用，但據《食品安全國家標準 輔食營養補充品》（GB 22570），輔食營養補充品是一種含多種微量營養素（維生素和礦物質等）的補充品，且有嚴格的鈣、鐵、鋅、維生素A、維生素B2等必需成分指標。其必需成分指標和可選擇成分指標中，都沒有酶制劑。目前，市面上銷售的多數消化酶產品為食品添加劑或固體飲料類別，并不是輔食營養補充品，也不滿足相關成分指標要求。

朱毅分析，市面上的多數消化酶、乳糖酶滴劑以甘油為主要溶劑，但甘油在臨床上常用作通便劑，嬰幼兒口服可能引發滲透性腹瀉。生物與食品工程博士、科普作家云無心認為，GB 2760之所以禁止甘油在絕大多數嬰幼兒食品中使用，主要是出于安全風險考慮。對于嬰幼兒來說，食用的東西應更加穩妥、保守，規避任何可能存在的風險。

6、嬰兒需要補充消化酶嗎？

朱毅認為，健康足月嬰兒無需常規補充消化酶或乳糖酶。長期補充消化酶的安全性未經評估，存在潛在風險。哪怕是醫學上公認存在胰功能發育不成熟的早產兒，目前也沒有足夠證據支持常規補充消化酶，更何況是健康的足月嬰兒。

此外，直接滴入口中、未經保護的酶，在胃里會暴露于強酸環境，可能被胃蛋白酶降解。即使少量酶幸存通過胃，進入腸道后的活性也已大打折扣。

對于這些標簽合規、宣傳違規（食品添加劑宣稱助消化）的消化酶滴劑，從醫學必要性、成分等同性、制劑有效性三個層面分析，都不建議給嬰幼兒使用。此類產品無保健食品認證，也無藥品的療效驗證，處于監管灰色地帶，安全性無第三方保障，家長沒必要冒險。

進口產品也需符合我國法規要求

7、進口消化酶產品在我國境內銷售，是否需要遵循我國的法律和標準要求？

北京中醫藥大學衛生健康法學教授鄧勇表示，進口消化酶產品如果以一般貿易方式進口至國內，且屬于食品添加劑類別，在我國境內銷售必須符合我國《食品安全法》及GB 2760等國家標準，“這是強制性要求”。

一些消化酶滴劑產品標注“食品添加劑（零售）”類別，應嚴格遵循我國對食品添加劑的管控規定，包括使用范圍、主體、標簽標識等。即使在海外取得膳食補充劑認證，若在國內銷售時標注為“食品添加劑”類別，仍需以我國食品添加劑標準為準；若實際按膳食補充劑銷售，卻未取得我國保健食品資質，同樣構成違法。

鄧勇提醒，商家作為銷售者，負有保障產品安全、如實告知風險的義務。若產品因成分、標簽或使用指導不當導致孩子過敏等不適，無論家長是否“按標準操作”，商家均需承擔違約責任或侵權責任。

8、一款消化酶滴劑質量合格，還通過了海關檢驗檢疫，是否代表可以放心食用？

新京報消費研究院3·15期間曝光的5款進口消化酶滴劑，均通過一般貿易方式（非跨境購）進入我國市場銷售，產品類別為“食品添加劑”，執行我國食品添加劑標準GB 2760。產品質量合格，僅代表此類產品作為食品添加劑不存在質量問題，不代表可以超出法定使用范圍給嬰幼兒食用，并在銷售過程中違規宣稱功效。

鄧勇表示，涉案酶類在GB 2760中明確為食品工業用加工助劑，其使用場景嚴格限定于食品生產加工過程，且要求在制成最終成品前盡可能除去，不得在最終食品中發揮功能作用。將加工助劑直接零售給家長并指導其添加至嬰幼兒食物中，完全背離了“加工助劑”的法定用途。我國對嬰幼兒主輔食品實行最嚴格監管，此類復合酶制劑直接面向嬰幼兒銷售缺乏合法依據，且存在安全風險。

對于此類消化酶滴劑在銷售過程中宣稱助消化等功效，鄧勇表示，普通食品（含食品添加劑）不得明示或暗示具有保健功能或疾病預防、治療功能。商家將產品與“不愛吃飯、積食、蛋白過敏、發育遲緩”等健康問題掛鉤，宣稱“幫助分解食物、促進消化吸收”，已超出食品添加劑的屬性描述，直接暗示產品具有保健或治療功效，涉嫌違反《廣告法》《食品安全法》。

9、我國沒有嬰幼兒消化酶的生產許可類別和海關分類，是因為標準體系落后嗎？

有商家稱，其進口消化酶滴劑之所以在海外生產，并以“食品添加劑”品類報關進入國內銷售，是因為國內沒有嬰幼兒消化酶產品標準，相關標準體系落后。事實果真如此嗎？

云無心表示，在世界范圍內，酶制劑主要作為食品工業用加工助劑來使用。即便家庭使用的嫩肉粉，里面的木瓜蛋白酶也只是作為加工助劑用于肉類處理，最終經高溫烹飪后失活，不會在最終的菜肴中發揮功能作用。我國沒有嬰幼兒消化酶標準，并不意味著標準落后。食品實行“白名單”制度，沒有標準意味著不能使用，而不是商家按自己的理解亂用。

在我國，食品宣稱“有助于消化”等保健食品功能，應取得保健食品注冊或備案資質。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，實行注冊制；使用已經列入保健食品原料目錄原料的保健食品，應當依法備案。而在現行保健食品原料目錄中，并不包含活性酶制劑。即便是保健食品，產品標簽、說明書、廣告也不能涉及疾病預防與治療功效。

據云無心了解，美國膳食補充劑類產品只需要向監管部門備案即可，無需上市前審批，企業自行負責安全性，這也是美國膳食補充劑市場產品豐富的原因。中國的保健食品需取得上市前審批，企業需向監管部門提交產品配方材料、安全性和保健功能評價材料等一整套材料，證明產品宣稱功效的科學性與可靠性。相比之下，中國的保健食品管理更加嚴格。

新京報首席記者 郭鐵

編輯 唐崢

校對 楊利