打破低齡用藥困境！出生 29 天起可用，這款兒童專用頭孢國內首仿上市！

蘇衛寧?

鹽酸頭孢卡品酯顆粒

國內首仿上市！

國藥準字H20263866

持有人：蘇州盛達藥業有限公司

生產企業：蘇州第三制藥廠有限責任公司

在兒科臨床實踐中，感染性疾病尤其是細菌感染是兒童常見的健康威脅。據統計，中國5歲以下兒童肺炎發病率高達65.8/千人年，遠高于高收入國家(44.6/千人年)，而中耳炎在6歲以下兒童中發病率高達80%。面對兒童特殊生理特點和日益增長的抗菌藥物耐藥挑戰，專為兒童設計的抗生素制劑成為臨床治療的關鍵突破。

產品特點

適應癥：

本品適用于兒童。

本品適用于對頭孢卡品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、卡他莫拉（布蘭漢）菌、大腸埃希菌、檸檬酸桿菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、摩氏摩根氏菌、普羅維登斯菌屬、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃氏菌屬（除二路普雷沃爾菌外）、

痤瘡丙酸桿菌所致的下列感染：

○皮膚軟組織感染、淋巴管和淋巴節炎、慢性膿皮病；

○咽炎、喉炎、扁桃體炎（包括扁桃體周炎，扁桃體周膿腫）、急性支氣管炎、肺炎；

○膀胱炎、腎盂腎炎；

○中耳炎、鼻竇炎；

○猩紅熱

用于咽炎、喉炎、扁桃體炎（包括扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、肺炎、鼻竇炎時，臨床醫師應根據我國抗菌藥物使用指南判斷抗菌藥物使用的必要性，在認為適合使用本品的情況下使用。

專為兒童設計的三代頭孢

鹽酸頭孢卡品酯顆粒

鹽酸頭孢卡品酯顆粒是專為兒童群體研發的第三代口服頭孢菌素類廣譜抗菌藥物，該藥物具備抗菌譜覆蓋廣、殺菌活性強、細菌耐藥發生率低、臨床適應癥寬泛等優勢。

作為臨床應用廣泛的口服抗菌藥物品類，第三代口服頭孢菌素在兒童細菌性感染性疾病的規范化治療中，占據著至關重要的臨床地位。

鹽酸頭孢卡品酯顆粒劑為我國新近上市的兒科專用劑型，該藥物在日本已擁有超過 20 年的臨床應用積累，形成了充分的兒科人群用藥循證醫學證據，已被多部權威兒科感染性疾病診療指南列為推薦用藥。

在兒科人群中的用藥安全性已得到充分驗證，可用于出生 29 天及以上的全年齡段兒童；其顆粒劑型可與牛奶、果汁等同服，配伍后不影響藥物的生物利用度與抗菌療效，可顯著降低患兒服藥抗拒性，大幅提升兒科臨床用藥依從性。

日本上市后監測報告

鹽酸頭孢卡品酯顆粒的日本上市后樣本安全性監測研究，共納入 3047 例兒童病例系統評估用藥安全性，入組人群中 75% 以上為 6 歲以下兒童，其中包含出生 29 天以上、不滿 24 月齡的嬰幼兒 783 例，全面覆蓋臨床用藥關注度最高的低齡患兒群體。研究結果證實，總體不良反應率較低，該人群用藥全程無任何不可逆不良反應發生，為新生兒后期及嬰幼兒的臨床用藥提供了扎實的大樣本循證依據。

同時，本品獲得《JAID/JSC 感染癥治療指南（呼吸道感染癥）》首選推薦，指南明確推薦鹽酸頭孢卡品酯顆粒可用于 2 個月以上兒童社區獲得性肺炎的抗感染治療，為低齡患兒抗感染治療提供了更充足的用藥選擇。

抗感染藥物對比

指南共識

《JAID/JSC感染癥治療指南(呼吸道感染癥)》對于社區獲得性肺炎（輕癥）的治療，鹽酸頭孢卡品酯顆粒為首選用藥，可用于出生后2個月~5歲的兒童，每日3次，每次3mg/kg，同時還可以用于治療兒童急性支氣管炎病毒感染后的細菌二次感染。

《日本2022年兒童呼吸道感染性疾病指南》

小兒社區獲得性肺炎可選擇頭孢卡品酯。

頭孢卡品酯適用于肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌敏感株

《日本急性鼻竇炎管理實用指南》

對于急性鼻竇炎，頭孢卡品酯已被證實有效。

《社區獲得性尿路感染臨床實踐指南》

韓國傳染病學會：對于急性無并發膀胱炎，頭孢卡品酯可作為經驗性治療。

優勢總結

1

兒童專屬適配，低齡嬰幼兒適用

作為專為兒童研發的第三代口服頭孢菌素，本品可覆蓋出生后 29 日至 16 歲全年齡段兒童，最小適用體重低至 5kg，填補了多數口服抗菌藥對 6 個月以下嬰幼兒、新生兒缺乏明確用藥方案與安全性數據的臨床空白，是多個權威指南首選 / 推薦的兒童感染性疾病治療用藥，適配兒童全周期抗感染治療需求。

2

廣譜強效抗菌，應對耐藥菌株優勢顯著

本品對革蘭陽性菌與革蘭陰性菌均有均衡優異的抗菌活性，針對兒童社區獲得性肺炎核心致病菌肺炎鏈球菌，其對青霉素敏感株、中介株的抗菌活性遠超頭孢克洛、頭孢克肟、阿奇霉素等常用藥物，MIC 值與青霉素相當；對流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、化膿性鏈球菌等兒童常見致病菌均有強效殺滅作用，整體細菌清除率超 92%，各類感染性疾病臨床總有效率高達 94.7%，可有效應對當前兒童致病菌對大環內酯類、磺胺類等藥物的嚴重耐藥問題。

3

安全性表現優異，兒童用藥耐受性佳

上市前臨床試驗不良反應發生率僅 3.2%，3000 余例大樣本上市后監測中，不良反應發生率也僅為 4.30%，超 96% 的小兒患者無不良反應發生；其胃腸道不良反應輕微，腹瀉發生率僅為阿莫西林克拉維酸的 1/6，兒童用藥耐受性良好。

4

用藥依從性出眾，適配兒童服藥場景

本品專為兒童設計，水果口味，服用方式靈活，可干服，也可與牛奶同服且不影響藥效，解決了兒童喂藥難的核心痛點；同時可采用 5 天短程療法，其細菌清除率與阿莫西林克拉維酸鉀 10 天標準療程相當，大幅縮短服藥時長，顯著降低兒童服藥抵觸性，進一步提升了全程治療的依從性。

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