去年本市創新藥獲批量創五年來新高 今年繼續出臺審批支持政策 推動臨時進口藥品“擴品增量”

　　原標題：去年本市創新藥獲批量創五年來新高 今年繼續出臺審批支持政策，推動臨時進口藥品“擴品增量”

在北京市藥品檢驗研究院生化生檢室，檢驗人員正在對罕見病藥品有效成分進行測定。（資料圖片 方非/攝）

　　本市連續三年出臺被稱為“32條”的《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施》，為創新醫藥提供全鏈條政策支持。2025年，全年獲批創新藥6個、三類創新醫療器械10個，創新藥獲批數量創下“十四五”期間年度最高紀錄。從市藥監局獲悉，新版“32條”政策本月出臺，臨時進口藥品將進一步“擴品增量”，“藥品補充申請”審批從200天變60天。

　　“項目制”管理加速創新藥械上市

　　歷經三年，市藥監局打造的“創新藥械項目制管理”服務機制迭代升級，成為陪伴企業成長的“創新合伙人”，打通藥械產品從研發到上市的全流程堵點。

　　“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動”是“創新藥械項目制管理”服務機制的核心特色。2024年，項目制管理首批納入200個創新品種；2025年擴容至324個，全面覆蓋細胞與基因治療、腦機接口、人工智能醫療器械、手術機器人等前沿創新領域；2026年再度提標升級，目標累計納入創新品種不少于400個，為企業提供從研發、檢驗、注冊，到上市、入院、醫保銜接的全流程專屬服務保障。

　　在項目制管理的護航下，2025年，全市創新藥械獲批數量再攀新高，全年獲批創新藥6個、三類創新醫療器械10個，創新藥獲批數量創下“十四五”期間年度最高紀錄，其中包含全國首個干細胞治療藥物，以及冠狀動脈介入手術控制系統等多款突破性創新產品。今年以來，本市已推動華輝安健立貝韋塔單抗注射液、天廣實奧妥珠單抗β 注射液兩款創新藥，以及4個三類創新醫療器械、4個二類創新醫療器械獲批上市。

　　臨時進口藥品今年將進一步“擴品增量”

　　臨床急需藥品、罕見病藥品臨時進口政策，是本市保障群眾用藥需求、助力醫藥產業創新發展的重要民生舉措。歷經三年，患者用藥實現從“用得上”到“用得快、用得起”的跨越升級。

　　2024年，首版“32條”提出建設天竺綜合保稅區罕見病藥品保障先行區，隨后市藥監局聯合多部門發布兩項實施方案，有效破解“境外有藥、境內無藥”的長期用藥難題。政策實施首年，全球首款兒童軟骨發育不全治療藥伏索利肽通過臨時進口通道獲批，北京兒童醫院開出全國首張“保稅備貨”模式處方，創下進口未上市藥品臨床落地最快紀錄，推動從“人等藥”向“藥等人”的轉變。

　　2025年，第二版“32條”在優化“一次批復、多次通關”服務模式的基礎上，推動醫療器械產品通過綠色通道落地。工作流程再優化后，臨時進口藥品申報至獲批平均用時壓縮至2-3個月，最快僅需3周。全球首款腦膠質瘤靶向藥沃拉西德尼在境外獲批9個月后，便快速落地北京。與此同時，北京創新構建“醫保+商保+公益”多層次支付體系，將10款罕見病藥品納入普惠健康保，推出全國首批新生兒罕見病公益保險，進一步降低患者用藥經濟負擔。

　　最新版“32條”政策本月正式出臺，進一步推動臨時進口藥品擴品增量、拓展院內使用范圍，持續放大政策惠民效應。數據顯示，北京已累計推動29個進口藥械獲批，其中罕見病藥品21個，獲批數量居全國前列。

　　“藥品補充申請”審批時限從200天變60天

　　“藥品補充申請”連續三年被納入“32條”支持政策。“藥品補充申請”主要指，藥品上市后，如果發生變更制劑處方、生產工藝、注冊標準、貯藏條件以及增加規格等重大變更時，企業需要向藥品監管部門提交補充申請，經批準后方可實施生產。

　　作為全國首批藥品補充申請改革試點的省市，市藥監局為境內藥品上市后重大變更提供前置指導、現場核查、抽樣檢驗、資料立卷全鏈條服務，大幅提升藥品補充申請審評效率。

　　自2024年11月試點啟動以來，藥品補充申請從受理到獲批平均用時僅50個工作日，相較原有200個工作日的審評時限，整體提速75%，完成了60個工作日的預期改革目標。兒童用藥、集中采購品種等重點藥品補充申請獲批進程大幅加快，以一款兒童用藥“小兒復方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）”為例，僅19個工作日就完成前置服務及審評審批全流程。

　　今年，北京藥品補充申請改革持續擴面提質，試點范圍拓展至境外生產藥品補充申請。今年1月，市藥監局率先發布境外生產藥品補充申請試點實施通告，助力境外藥品研發注冊質效雙升。截至目前，本市已為16家境內責任人的26個境外藥品品種開展前置指導，完成3件境外試點前置服務，相關品種均為國家藥監局首批受理的境外試點品種。（張楠）