“9號文”定價放開，創新藥行情還沒完

出品 | 妙投APP

作者 | 張貝貝

編輯 | 丁萍

頭圖 | 視覺中國

創新藥再獲國家層面支持。

4月15日，解讀了《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》（業內稱“9號文”）。這份以國辦名義發布的綱領性文件，首次在國家層面明確提出“創新藥首發自主定價”，打破了此前創新藥上市即面臨醫保降價預期的困局，為高研發投入的藥企提供了可預期的回報路徑。

受此提振，當日創新藥板塊多股漲停，百濟神州、榮昌生物等漲幅居前。

但值得注意的是，“9號文”定價放開雖然是利好，資本市場行情還會活躍。但分析下來，我們發現這并不是普惠政策，聚焦的是“高臨床價值”的創新，所以投資邏輯亦將從追逐行業貝塔，轉向精選個股阿爾法投資，投資時還需仔細篩選。

唯有高水平創新，才能“高定價”

企業自主定價權的代價，需用真實世界證據和臨床使用實效來“自證價值”。

“9號文”明確提出，優化創新藥等新上市藥品首發價格機制，但也明確劃定了自主定價的規則。

一是，實行新上市藥品企業自評制度，引導醫藥企業做好自評，綜合臨床價值、市場供求、競爭格局、社會承受能力等因素自主合理定價，接受社會監督和同行評議。

二是，對新上市藥品價格制定，區分高水平創新藥、改良新藥、通用名藥（即仿制藥）等情形，分別予以政策支持和引導。

其中，對創新程度高、臨床價值大的高水平創新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格，在一定時期內保持價格相對穩定。對改良新藥等，鼓勵引導制定與患者獲益相匹配的價格。對仿制藥等其他新上市藥品，引導企業參照同類藥品合理定價。

這種分層管理明確傳遞出信號：政策紅利將向真正具有高臨床價值的創新藥傾斜，而非所有藥品都能享受同等定價自由度。

除此之外，價格不再一次鎖定。

一方面，藥企需根據真實世界研究結果和臨床使用實效，在藥品首發價格基礎上適當調整價格水平。

另一方面，“9號文”明確提出，發揮醫保支付標準對藥品價格形成的引導作用。對申報納入醫保目錄的獨家藥品，在醫保基金可承受的前提下，綜合首發價格合理性等因素，與醫藥企業談判形成與經濟社會發展水平和市場規模相匹配、合理體現藥品臨床價值的支付標準。

再者，提出建立藥品醫保價值評估制度，并支持根據真實世界研究，動態調整價格。

這意味著，首發高定價只是起點，能持續獲得支付認可還是要靠“臨床價值”。

所以，此政策不是一個行業的整體性利好，而是結構性分化的起點。只有真正具備全球首創（FIC） 或同類最佳（BIC） 潛力的高端創新藥將獲得最大定價空間和談判優勢。

此情況下，創新藥板塊該如何布局呢？

怎么投？三大標準

當行業從“控費壓價”進入“價值定價”新階段，資金將高度聚焦于以下三類企業：

一是已獲驗證的“平臺型”創新龍頭：擁有多款1類重磅產品，證明其持續創新能力。

這類企業的核心特征是：不止于單一爆款，而是建立了可重復、平臺化的研發體系，并能將科學優勢轉化為全球商業成功。

如百濟神州，其BTK抑制劑澤布替尼通過全球“頭對頭”優效試驗改寫全球治療指南，成為“十億美元分子”；PD-1替雷利珠單抗憑借獨特的Fc段改造de 差異化設計,獲中美歐多國批準。公司已實現全年盈利，證明了其平臺化研發體系的可持續性。

二是獲全球BD背書的“潛力”公司：國際巨頭用真金白銀為其創新能力投票。

巨額對外授權交易，是國際藥企對一家公司平臺價值和管線潛力的最強背書，是國內企業創新能力的側面強證。

如2025年內，科倫博泰生物與默沙東達成3次合作，涉及9款ADC藥物，總交易金額超過110億美元，刷新了中國創新藥對外授權紀錄。默沙東的巨額投入，本質上是對科倫博泰OptiDC? ADC平臺及候選分子潛在最佳（Best-in-class）價值的提前定價認可。

再有康方生物，其核心產品依沃西（AK112）授權給美國Summit 公司。后者已向美國FDA提交生物制品許可申請，處方藥使用者費用法案目標日期為 2026年11月14日。這標志著其創新價值正接受全球最嚴格市場的檢驗，邁向國際化商業兌現。

三是臨床數據即將兌現的“黑馬”潛力公司，意味著很快能享受到政策紅利。

這類“黑馬”潛力公司的核心特征是：擁有全球首創或潛在同類最佳的差異化管線，其關鍵臨床數據將在2026年密集讀出，數據結果將直接決定其價值的“成色”與市場空間。

投資這類公司，是在投資一個 “從臨床概念到價值驗證” 的過程。其股價驅動核心在于即將有產品獲批上市，或即將有讀出的關鍵臨床數據。

如映恩生物，雖然尚未有產品上市銷售，收入來源完全依賴于對外授權合作。但是，2026年4月9日，其核心產品帕康曲妥珠單抗（DB-1303）已向中國CDE申報上市并獲受理，用于既往接受過曲妥珠單抗及紫杉烷治療的 HER2 陽性不可切除或轉移性乳腺癌。這是映恩生物首個申報上市的創新藥產品，即將開啟商業化從0到1的突破。

在上述篩選標準基礎上，投資者需建立以“臨床數據”為核心的事件驅動跟蹤框架：

（1）緊盯頂級學術會議日歷：重點關注2026年第二、三季度美國癌癥研究協會（AACR）、美國臨床腫瘤學會（ASCO）等會議上的數據讀出。

（2）聚焦核心管線的關鍵進展：例如，康方生物的依沃西在非小細胞肺癌領域與K藥的全球頭對頭研究數據（預計在2026Q2讀出），以及君實生物全球首創BTLA單抗的III期臨床進展等，都將是影響公司價值重估的關鍵催化劑。

這些里程碑事件，將是驗證公司創新成色、觸發價值重估的核心催化劑。

寫在最后

總結看，“國辦9號文”的發布，標志著中國創新藥行業從“控費壓價”進入 “價值定價、激勵創新” 的新階段。此背景下，投資時需回歸創新本質，聚焦那些能通過全球數據驗證自身“高臨床價值”的標桿企業。

同時，要規避產品同質化嚴重、主要靠跟隨式研發的公司；缺乏明確臨床差異化優勢、很難支撐支付談判的公司；以及管線看起來熱鬧，但沒有全球開發能力和商業化能力的公司。這些企業短期可能跟著政策情緒上漲，但如果拿不出足夠強的臨床價值證明，首發定價權并不能自動轉化為長期收入和利潤。

即，“9號文”當然是利好，但它利好的不是創新藥整個板塊，而是那些真正能證明自己值這個價的公司。

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