從“人等藥”到“藥等人”，北京創新藥械審評審批顯著提速

連續三年政策加碼，北京創新藥械審評審批跑出"加速度"。4月16日，北京市藥監局就最新發布的《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2026年）》（"新32條"）舉行新聞通氣會。自2024年起，北京市連續三年出臺《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施》（以下簡稱"32條"），其中，北京市藥監局接續推動15項高含金量政策精準落地、高效轉化。

作為全國首批藥品補充申請改革試點地區，北京將藥品補充申請審評時限從200個工作日壓縮至平均50個工作日，整體提速75%，部分兒童用藥僅用19個工作日即完成全流程。在保障患者用藥方面，北京累計推動29個進口藥械獲批，臨時進口藥品申報至獲批平均用時更是大大壓縮，實現了從"人等藥"到"藥等人"的轉變。

"藥品補充申請"連續三年被納入"32條"

藥品補充申請審評審批改革，作為北京市藥監局的重點工作，已連續三年被納入"32條"政策體系，在機制創新、流程優化、技術賦能的三重支撐下，北京的藥品補充申請審評時限整體縮短超過70%，歷經持續迭代，實現審批效率跨越式提升。

作為全國首批藥品補充申請改革試點地區，北京在堅守"程序不減、標準不降"的安全底線基礎上，為藥品上市后重大變更提供前置指導、現場核查、抽樣檢驗、資料立卷全鏈條服務。藥品補充申請從受理到獲批平均用時僅50個工作日，相較原有200個工作日的審評時限，整體提速75%。兒童用藥、集中采購品種等重點藥品補充申請獲批進程大幅加快，部分品種僅用19個工作日便完成前置服務與國家藥監局審評審批全流程。

2026年，"新32條"進一步將試點范圍正式拓展至境外生產藥品補充申請。今年1月，北京市藥監局率先發布境外生產藥品補充申請試點實施通告，明確工作流程與服務規范，為全球新藥好藥同步享受改革便利打開通道。截至目前，北京已為16家境內責任人的26個境外藥品品種開展前置指導，完成3件境外試點前置服務，相關品種均為國家藥監局首批受理的境外試點品種。

企業是政策最直接的受益者之一，華潤雙鶴首席公共關系官郭欣介紹道，該公司旗下兒童用藥品種小兒復方氨基酸注射液，僅用19個工作日就完成前置服務及審評審批全流程。這些改革大大加快了企業升級后的產品上市供應，最大限度減少了企業因變更連續生產帶來的這些影響，同時，也大幅降低了企業審批等待的時間成本、費用成本、合規成本，實現了監管效能和企業效益的雙向提升。

此外，"新32條"延續并升級創新藥械項目制管理，成為北京藥監服務醫藥創新的招牌舉措。該機制已從2024年啟動時的首批納入200個創新品種，擴容至2025年的324個，全面覆蓋細胞與基因治療、腦機接口、人工智能醫療器械、手術機器人等前沿創新領域；歷經三年迭代升級，2026年再度提標升級，目標累計納入創新品種不少于400個，為企業提供從研發、檢驗、注冊，到上市、入院、醫保銜接的全流程專屬服務保障。

患者用藥從"用得上"到"用得快"

在保障群眾用藥的民生舉措方面，北京市依托"32條"政策持續迭代，推動臨床急需、罕見病藥品臨時進口政策從落地到升級，實現患者用藥從"用得上"向"用得快、用得起"的跨越，切實破解"境外有藥、境內無藥"難題。

2024年首版"32條"提出建設天竺綜合保稅區罕見病藥品保障先行區，隨后北京市藥監局聯合多部門發布兩項實施方案，標志著臨床急需、罕見病藥品臨時進口政策正式落地實施，有效破解"境外有藥、境內無藥"的長期用藥難題。政策實施首年，全球首款兒童軟骨發育不全治療藥伏索利肽通過臨時進口通道獲批，北京兒童醫院開出全國首張"保稅備貨"模式處方，創下進口未上市藥品臨床落地最快紀錄，推動了從"人等藥"向"藥等人"的轉變。

2025年，第二版"32條"進一步優化服務，推動醫療器械產品通過綠色通道落地，補齊了藥械協同保障的短板。同時，臨時進口藥品申報至獲批平均用時壓縮至2—3個月，最快僅需3周，全球首款腦膠質瘤靶向藥沃拉西德尼在境外獲批9個月后，便快速落地北京。

2026年"新32條"進一步推動臨時進口藥品擴品增量、拓展院內使用范圍，持續放大政策惠民效應。數據顯示，北京累計推動29個進口藥械獲批，其中罕見病藥品21個，獲批數量居全國前列。

面向未來，北京市藥監局相關負責人表示，藥品、器械、化妝品直接作用于人體，安全性和有效性永遠是第一位。所有改革措施每年都有創新，但創新必須建立在安全有效的基礎之上，要腳踏實地，先把今年每一條措施落地落細落實。依托這幾年積累的實踐經驗，監管部門將持續加強與企業、醫療機構、科研院所的溝通交流，依托北京"兩區"建設優勢，積極爭取更多醫療領域突破性政策。

北京商報記者 王寅浩 宋雨盈