設定預溝通！創新藥醫保報價不再開“盲盒”

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛、張明艷

近日，國家醫保局公示第一批參照藥預溝通藥品信息，共31個1類創新藥，涵蓋腫瘤、代謝、自身免疫等領域，涉及恒瑞、信達、亞盛、羅氏、諾華等中外頭部藥企。

從上市情況看，23個為五年內新上市藥品，1個為五年內適應癥或功能主治發生重大變化的藥品，另外7個則為尚未獲批上市藥品。

在業內看來，這是為新一輪醫保目錄調整做鋪墊。我國醫保談判已長期采用參照藥比價機制，既往流程為企業先建議參照藥，醫保評審專家在此基礎上遴選確定最終參照藥，二者可能會存在差異，且最終參照藥在談判前才明確，易導致企業報價策略缺乏穩定預期。

為此，國家醫保局單獨設立參照藥預溝通環節，并將其列入2026年醫?！案咝мk成一件事”首批重點工作，明確2026年至少開展2輪預溝通。2月10日，國家醫保局發布《參照藥預溝通辦法（試行）》，從制度層面規范并保障該項工作落地。

而此次參照藥預溝通的核心意義在于，在正式談判啟動前，由企業自愿申請、醫保局組織專家論證并出具參照藥建議，可明確談判比價基準；企業據此能針對性開展衛生技術評估與定價策略準備。未來，參照藥預溝通將成為行業提前研判年度醫保談判競爭格局的重要窗口。

涵蓋31個藥品

當前藥品市場環境變化較快、競爭激烈，上市后盡快選擇合適的參照藥對藥品特別是創新藥找準市場定位、比較臨床價值有重要意義。

目前，我國在醫保藥品目錄調整時引入了選擇參照藥的做法，這是國際醫保準入的通行做法，是測算藥品醫保支付標準的重要錨點。企業在申報時，可以建議參照藥，評審專家據此結合臨床實際確定參照藥，為后續專家測算提供參考。

國家醫保局此前發文指出，因藥物經濟學等的研究需要時間，一般企業會按自己建議的參照藥先行開展藥物經濟學評價，如果評審確定的參照藥與企業的不同，可能會導致整個藥物經濟學報告沒有可參考性，測算專家不得不采用其他路徑來進行評估。

2025年6月30日，國家醫保局會同國家衛健委出臺《支持創新藥高質量發展的若干措施》，明確提出加強創新藥在藥品目錄準入方面的政策指導，進一步加強政企溝通交流。

在此基礎上，國家醫保局明確，參照藥預溝通工作先從五年內獲批上市，以及適應癥或功能主治發生重大變化的1類新藥起步。考慮到審批時間因素，尚未獲批上市但國家藥監部門已受理上市申請，且已通過技術評審的1類新藥也可提前申請。

首批參照藥預溝通藥品納入31個藥品，其中20個為化藥1類，11個為1類治療用生物制品。多個藥品在2025年已沖刺基本醫保目錄。盛世泰科生物于2024年12月獲批的磷酸森格列汀片，石藥集團歐意藥業于2025年1月獲批的普盧格列汀片，二者均為DPP-4抑制劑，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

在企業提供的參照藥品名單中，磷酸森格列汀片與普盧格列汀片分別選擇了苯甲酸福格列汀片、苯甲酸阿格列汀片，前者為2024年6月在我國獲批的1類創新藥；后者為2013年在我國獲批進口上市的產品，日均費用分別為4.05元、8.07元。

可見，受臨床定位與比價策略等多重因素影響，即便作用機制一致，企業在自行選擇參照藥時，也可能在考慮各種因素后有不同的傾向。而這，也不一定最終與評審專家確定的參照藥一致。

另有幾款產品在2025年嘗試進入首版商保創新藥目錄，但最終并未成功，包括羅氏的艾美賽珠單抗注射液、復宏瑞霖的斯魯利單抗注射液，以及金賽藥業的注射用伏欣奇拜單抗，且金賽藥業的產品屬于醫保、商保雙軌布局。

其中，艾美賽珠單抗注射液于2018年11月在我國獲批上市，適用于部分成人及兒童血友病患者的常規預防治療，當前國內無同適應癥、同機制、同治療模式的藥物；注射用伏欣奇拜單抗于2025年6月在我國獲批上市，是中國首款且唯一獲批急性痛風性關節炎適應癥的1類創新生物制劑，二者均屬于“First-in-Class”（首創新藥）藥物。

企業在申報這兩款藥品時，建議參照藥品一欄均為空白，有業內人士認為，這客觀上導致企業缺少明確的藥品參照錨點，會為其藥物經濟學評價建模、醫保談判或商保協商的價值測算帶來現實難點。而參照藥預溝通，將有效破解這些難題。

藥價形成機制加速變革

梳理名單可以發現，部分企業的兩款藥品進入首批參照藥預溝通藥品公示名單，比如勃林格殷格翰的那米司特片和宗艾替尼片，信達生物的瑪仕度肽注射液和匹康奇拜單抗注射液，正大天晴的庫莫西利膠囊和羅伐昔替尼片。

亞盛醫藥的利沙托克拉片也在首批參照藥預溝通藥品公示名單中。作為中國首個上市的國產原創Bcl-2抑制劑，利沙托克拉片可謂打破了進口壟斷，同時也是全球第二個上市的Bcl-2抑制劑。利沙托克拉片作為1類新藥，符合參照藥預溝通政策條件，也為藥品進入國家醫保藥品目錄、真實世界研究奠定了基礎。

此外，常山凱捷健生物的阿貝那肽（艾本那肽）注射液、上海津曼特生物的安尼妥單抗注射液等7款尚未上市的產品也納入該公示名單。2026 年新一輪國家醫保談判格局正逐步清晰。

需要說明的是，國家醫保局此前明確，醫保部門在藥品目錄調整、醫保綜合價值評估、真實世界研究等工作中將優先考慮論證推薦的參照藥和主規格，但由于是提前溝通，可能會出現市場環境、循證證據等變化，如因特殊情況不采用的，應當提出明確的理由或依據。對于沒有參加預溝通的，如果企業申請納入醫保目錄，專家評審階段仍會討論確定參照藥和主規格。

這是我國藥品價格形成機制改革的一大縮影。醫保支付標準對藥品價格的形成具有重要的引導作用，隨著參照藥預溝通工作的持續推進，藥企在開展醫保談判前可以有更準確的價格預期，有效提升談判籌備效率與決策確定性。

與此同時，國務院辦公廳近日發布的《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》（簡稱《意見》），從頂層設計方面持續優化醫保談判環節藥價形成機制。

《意見》明確，要兼顧患者獲益和鼓勵創新，優化醫保目錄調整規則。對申報納入醫保目錄的獨家藥品，在醫保基金可承受的前提下，綜合首發價格合理性等因素，與醫藥企業談判形成與經濟社會發展水平和市場規模相匹配、合理體現藥品臨床價值的支付標準。

不僅如此，《意見》從全周期、全渠道、全領域的角度提出了一系列改革舉措，健全以市場為主導的藥品價格形成機制，推動醫藥產業高質量發展。

有業內人士認為，參照藥預溝通機制可被視為《意見》落地的重要一步，可以讓醫保談判更加公開透明，也能有效緩解藥企定價與醫保準入之間的信息不對稱，減少非理性報價與反復博弈。在保障醫?；鹂沙掷m運行，減輕患者用藥負擔的同時，也給創新藥企發展吃了一顆“定心丸”。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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