國內CAR-T出海印度！

2025年9月27日，科弈（浙江）藥業科技有限公司（以下簡稱“科弈藥業”）宣布，與美國生物醫藥企業VRise Therapeutics（以下簡稱“VRise”）達成戰略合作。雙方簽署協議，將科弈自主研發的全球首個并聯增強型雙靶向CAR-T細胞治療產品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）的印度區域獨家開發、注冊和商業化權利授予VRise。

根據協議，科弈藥業將獲得首付款，并在研發、注冊和商業化階段獲得里程碑付款。此外，KQ-2003在印度市場的未來銷售還將為科弈帶來高個位數至兩位數百分比的梯度分成。

01.

KQ-2003：雙靶并聯設計，顯著提升持久性與抗腫瘤活性

CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-cell，嵌合抗原受體T細胞）療法自2017年首款產品Kymriah（tisagenlecleucel）問世以來，在血液瘤領域取得突破。但傳統單靶點CAR-T常面臨復發率高、療效持久性不足的問題。以多發性骨髓瘤（MM）為例，盡管BCMA靶向CAR-T初始緩解率極高，但多數患者在1–2年內仍會復發，長期治愈率有限。

科弈藥業的KQ-2003選擇同時靶向BCMA（B細胞成熟抗原）和CD19這兩個與骨髓瘤發生發展關聯性較強的抗原。此外，其采用并聯增強型設計，通過信號域的優化和并聯結構，KQ-2003能在保持高效腫瘤殺傷力的同時，顯著提升T細胞的持久性，從而降低復發風險。

根據公司公開披露與臨床登記信息，KQ-2003已在復發/難治性多發性骨髓瘤（rrMM）及POEMS綜合征開展注冊/遞交臨床研究，并在已開展的IIT臨床研究中，對復發/難治性多發性骨髓瘤患者的ORR為100%，展示了良好的治療效果。

02.

科弈藥業：多平臺研發驅動，攜手VRise拓展印度市場

成立于2018年的科弈藥業是一家典型的技術驅動+平臺化生物醫藥企業。公司已構建三大核心技術平臺：雙功能抗體平臺、納米雙抗抗體-藥物偶聯物（ADC，Antibody Drug Conjugate）平臺以及增強型雙靶CAR-T平臺。這一多平臺布局，使科弈在腫瘤免疫和細胞治療兩大熱門賽道均具備自主創新能力，能夠將跨項目的技術經驗高效復用，提升研發成功率與商業化潛力。

除此次授權的KQ-2003外，其ADC管線亦在推進，KY-0301于2024年12月獲美國FDA臨床試驗批準，2025年1月獲中國國家藥監局（NMPA）默示許可，實現中美雙報雙批；在大分子方面，KY-0118（靶向PD-1的偏向性IL-2雙功能融合蛋白）進入臨床階段并探索與PD-L1單抗的聯合路徑。

科弈藥業管線情況一覽

而作為KQ-2003印度區域授權合作方的VRise Therapeutics，成立于2021年，是一家以創新為驅動的生物技術公司，致力于為腫瘤患者帶來突破性療法。VRise管理團隊在多款FIC（First-in-Class）腫瘤藥物的發現、臨床開發和商業化中具有豐富經驗，其科學顧問委員會由腫瘤領域權威專家組成，并依托國際化合作網絡推進全球研發與臨床項目。

03.

頻繁授權，對沖全球商業化風險

對于一家尚未上市的創新藥企業而言，研發投入往往遠超收入增長。科弈藥業近兩年的頻繁授權，正體現了企業在資金需求與全球開發戰略之間的權衡。

2025年以來，科弈已將KQ-2003的不同區域權利授予多家國際伙伴：Erigen負責除大中華區、印度、土耳其和俄羅斯外的全球市場，而VRise則獨家負責印度市場。這種分片式授權模式不僅能快速獲取首付款和里程碑收入，緩解研發資金壓力，也借助合作伙伴在本地的臨床及市場資源，降低了進入陌生市場的障礙。

更深層的邏輯是風險對沖。相比一次性全球授權，分區域授權使企業在保留關鍵市場自主權的同時，能夠探索不同市場的臨床及商業化路徑。

從全球視角看，CAR-T療法的授權合作已成為行業趨勢，呈現“多中心開發、多市場落地”的格局。在此背景下，中國企業在CAR-T領域的國際授權同樣活躍。例如，阿斯利康以最高12億美元收購中國亙喜生物（Gracell Biotechnologies），并于2024年2月完成交割，獲取其雙靶CAR-T療法GC012F；2024年11月，羅氏宣布以最高15億美元收購美國PoseidaTherapeutics，進一步拓展非病毒CAR-T療法布局。

從宏觀角度看，這一案例折射出中國創新藥企走向全球的兩條路徑：一是技術上的差異化創新，突破傳統療法瓶頸；二是商業上的靈活授權，在資本與市場之間找到平衡。科弈正在同步推進這兩條路徑，并通過頻繁的授權合作加速落地。對于投資機構和行業觀察者而言，KQ-2003能否在印度率先實現商業化，將成為驗證其技術與商業模式的重要風向標。

一款療法的全球化旅程，不僅是藥物本身的臨床故事，也是企業戰略與行業趨勢的交匯。KQ-2003的每一次授權，都是中國細胞治療產業全球化的重要實踐。對于關注行業的投資人和創業者而言，科弈的案例可能只是開端，未來還將有更多本土創新藥企，通過科學與資本的雙重驅動，走出各自的全球化路徑。

*封面來源：神筆PRO

專題推薦

聲明：動脈新醫藥所刊載內容之知識產權為動脈新醫藥及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、復制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業信息和數據，均由受訪者向分析師提供并確認。