康泰醫(yī)學收到FDA警告信；首個選擇性CDK2抑制劑進入III期階段

康泰醫(yī)學出海變故。

10月10日，康泰醫(yī)學公告稱，公司于2025年10月2日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局出具的警告信，該警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位于河北省秦皇島市的公司進行現(xiàn)場檢查的結(jié)果。針對公司出口至美國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 820醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范（QS regulation）要求的事項，提出相關(guān)檢查意見和改進要求。

CDK2抑制劑繼續(xù)升溫。

10月9日，全球臨床試驗收錄網(wǎng)站顯示，Incyte啟動了CDK2抑制劑INCB123667的首個III期臨床試驗（MAESTRA 2）。該藥物是首個進入III期階段的CDK2抑制劑。

在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 /市場速遞

1）康泰醫(yī)學收到FDA警告信

10月10日，康泰醫(yī)學公告稱，公司于2025年10月2日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局出具的警告信，該警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位于河北省秦皇島市的公司進行現(xiàn)場檢查的結(jié)果。針對公司出口至美國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 820醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范（QS regulation）要求的事項，提出相關(guān)檢查意見和改進要求。

/ 02 /醫(yī)藥動態(tài)

1）石藥集團siRNA降脂新藥在美國獲批臨床

10月9日，石藥集團宣布，該公司自主研發(fā)的雙鏈小干擾RNA（siRNA）藥物SYH2070注射液已獲得美國FDA批準，可在美國開展臨床試驗。該產(chǎn)品亦于今年9月在中國獲批臨床。

2）朗來科技CFB抑制劑擬納入優(yōu)先審評

10月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，朗來科技補體CFB抑制劑MY008211A片擬納入優(yōu)先審評程序，用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。

3）亞虹醫(yī)藥發(fā)布APL-1702國際多中心Ⅲ期臨床試驗相關(guān)數(shù)據(jù)

10月10日 ，亞虹醫(yī)藥宣布，其用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變產(chǎn)品APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗結(jié)果已獲Cell Press旗下《Med》線上發(fā)表。

/ 03 /海外藥聞

1）首個選擇性CDK2抑制劑進入III期階段

10月9日，全球臨床試驗收錄網(wǎng)站顯示，Incyte啟動了CDK2抑制劑INCB123667的首個III期臨床試驗（MAESTRA 2）。該藥物是首個進入III期階段的CDK2抑制劑。

2）52億美元！諾和諾德收購Akero

10月9日，諾和諾德宣布已與Akero Therapeutics達成最終協(xié)議，將以每股54美元的現(xiàn)金價格（總價值47億美元）收購后者普通股的所有流通股。此外，Akero Therapeutics股東將獲得不可轉(zhuǎn)讓的或有價值權(quán)（CVR）。在美國監(jiān)管部門批準EFX用于治療MASH引起的代償性肝硬化后，持有人有權(quán)獲得每股6美元的現(xiàn)金額外支付（總價值5億美元）。