中藥注射劑再評價：中藥CRO的破局與新生

10 月 9 日，國家藥監局、國家衛健委、國家中醫藥局聯合發布《關于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》，明確對 2019 年以前上市的所有中藥注射劑開展上市后研究，這一政策為此前發展乏力的 CRO 企業帶來新機遇，有望推動行業活力回升。

圖源：國家藥品監督管理局

中藥注射劑再評價，政策東風下的行業變局

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中藥注射劑 “再評價” 議題雖提出多年，但國家藥監局此前未出臺實質性推進舉措。當前市場約有 130 余種中藥注射劑，基藥目錄收錄清開靈注射液、參麥注射液等 10 種，醫保目錄收錄雙黃連注射液、參芪扶正注射液等 58 種。

中國中藥注射劑年銷售總額保守估計超 800 億元，不乏重磅品種：注射用血塞通市場超 36 億元，僅哈爾濱珍寶制藥與昆藥集團持有批文且平分市場，同時屬基藥；江西青峰藥業的喜炎平注射液為獨家醫保品種，十年銷售額超 300 億元，知名度高卻爭議大；丹參注射液作為基藥，市場超 20 億元，但 40 余家企業競爭導致市場飽和，朗致集團萬榮藥業市占率居首。

值得注意的是，2019 年《藥品管理法》實施后，無新中藥注射劑獲批，此次政策提出 “主動評價一批、責令評價一批、依法淘汰一批”，釋放全面清理存量品種的信號，成為藥企關注核心。

為推進上市后研究和評價，政策為企業制定清晰流程：正式研究前可先 “自檢”，評估品種是否達標，若預判不達標可主動注銷批準文號，避免資源浪費；若有信心，可結合現有數據、上市時臨床試驗數據及上市后積累數據推進研究，數據不足則需開展臨床試驗驗證療效。

最終國家藥監局藥品審評中心結合資料與安全性評價報告，綜合評估獲益與風險，分別對獲益大于風險、資料不足、風險大于獲益的品種作出通過、限期補研、暫停產銷并注銷文號的處理。

近期受關注的中藥注射劑主要分三類：一是政策要求 “優先開展” 的基藥與醫保品種，2024 年醫保目錄含 58 個中藥注射劑，其中 10 個同時屬基藥，將率先啟動研究；

二是高銷售額大品種，2024 年醫院端銷售額達 443 億元，超 1 億元規模品種共 50 個，受監管重點關注；

三是長期未生產的 “僵尸批文” 品種，政策規定需完成研究且審評通過方可恢復銷售。

目前中藥注射劑有效品種 135 個，涉及 210 家藥企、900 多個文號，但僅 93 個品種、142 家企業仍在銷售，意味著至少 40 個品種長期停產、波及 70 余家企業，而 2026 年 3 月 1 日實施的《中藥生產監督管理專門規定》進一步明確，中藥注射劑恢復生產前必須完成研究并提補充申請，堵住拖延空間。

圖源：國家藥監局

針對企業可能的拖延心態，政策作出嚴格約束：若品種安全性或有效性數據不足、標準難保證質量，國家藥監局將暫停生產并責令研究；未按要求開展再評價的，將不予再注冊或注銷證書。

兩份文件同步推進、目標一致，旨在徹底清理 “僵尸批文”，明確 “不開展研究則徹底退出”，所有中藥注射劑均需驗證療效，無人能例外。

中藥CRO市場升溫，政策驅動下的新機遇

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此前受集采影響，藥企開展一致性評價的熱情下降，前幾年快速發展的 CRO 行業陷入困境，同時CRO 研發成本持續上漲，進一步加劇行業壓力。

研發成本增加，首要推手是研發平臺的升級改造。據 CRO 企業從業者透露，一間用于研發或小規模生產的 GMP 級別偶聯工藝車間，建設成本可達數千萬至億元，升級重點集中在純化、QC 分析、環境監控、隔離系統等領域，這些成本最終會分攤至訂單，轉嫁給客戶。

不少客戶明確要求 CRO 服務需確保能 100% 通過海外審查，為支撐藥品在海外推進至 IND 階段，CRO 需彌補原有工藝短板，提供更完整的數據包。隨著中國創新藥出海預期升溫，壓力傳導至 CRO 行業，倒逼企業提升服務質量競爭力，進一步推高訂單價格。

此外，用人成本上漲也是重要因素。某 CRO 領域招聘 HR 表示，過去三年 CRO 企業薪資水平漲幅達 20%-30%，中級崗位漲幅更高，且即便高薪也難招到合適人才。核心原因在于部分 CRO 企業開展一體化服務，對人才復合型技能要求提升，項目中層人員需同時掌握藥理、統計與法規知識；龍頭企業招聘時，還會重點考量候選人的管理溝通經驗與海外背景。

而中藥注射劑上市后研究政策的出臺，為部分CRO帶來轉機。中藥注射劑上市后研究涵蓋物質基礎研究、作用機制研究、安全性評價等，均屬 CRO 核心業務范疇，且多數中藥注射劑生產企業缺乏自主研發能力，相關工作需委托 CRO 完成。

對于在售品種，上市后臨床安全性有效性評價是核心難點，雖人用經驗豐富，但系統性保留情況不明；對于停產品種，除臨床研究外，還需開展原輔料、包材、工藝、質量、穩定性等藥學研究，以及藥理學、毒理學等非臨床安全性研究，任務更為繁重。

在時間緊迫的背景下，尋求可靠 CRO 合作成為藥企最優選擇，尤其具備中藥制劑臨床試驗能力的 CRO 企業，將迎來業務增長機遇。

當前 CRO 行業競爭激烈，化藥注射液一致性評價報價已降至 200 萬元以內，而中藥注射劑上市后研究政策落地后，相關臨床 CRO 企業有望突破價格戰困局。

從行業動態看，博濟醫藥在 2025 年5月投資者互動平臺透露，受益于國家中醫藥扶持政策，公司中藥類訂單快速增長，中藥 CRO 業務進展順利，這也折射出行業整體向好態勢。

圖源：博濟醫藥官網

回溯政策支持，2017 年《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確建立符合中藥特點的注冊與評價體系；2023 年《中藥注冊管理專門規定》優化中藥注冊分類，注重臨床療效與經驗，縮短研發周期、降低成本，刺激藥企研發需求。

醫保層面，中藥目錄持續擴容，2000 年中成藥僅 575 個，2024 年增至 1394 個，且醫保談判成功率更高、降價更溫和，2019-2022 年中藥談判成功率均超 84%，2023 年達 64%（高于西藥 56%），80% 以上降幅的中藥占比僅 14%（低于西藥 22%），為中藥市場拓展提供空間，間接推動中藥 CRO 發展。

盡管中藥 CRO 并非行業主流，但在政策與市場雙重驅動下，增長勢頭強勁，具備相關服務能力的 CRO 企業有望把握機遇實現突破。

三類玩家競逐，中藥CRO市場爭奪戰

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隨著中藥 CRO 行業快速發展，市場逐步形成三類核心企業，憑借差異化優勢分割市場份額，同時行業高盈利性與發展難題并存。

圖源：wind，東吳證券研究所

專注深耕型企業長期聚焦中藥 CRO 賽道，依托對中藥研發特性的深度認知與豐富經驗立足，代表企業包括博濟醫藥、岐黃藥業、四川浦華、君恒醫藥、海博特、宇皓世紀、易能醫藥、盈科瑞等。

其中博濟醫藥作為龍頭，核心管理層行業背景深厚，運營體系完善，中藥 CXO 子公司團隊超 60 人，還在多地搭建服務平臺，是當前唯一具備中藥臨床前、臨床與注冊申報一體化能力的上市企業。該公司 2002 年成立，2015 年登陸深圳創業板，近年已助力包括蛇脂參黃軟膏、虎貞清風膠囊等在內的多款中藥1類新藥獲批。

業績上，2023 年其新增業務合同 11.65 億元，中藥類研發服務合同 3.72 億元（同比增 347%）；2024 年上半年營收 3.41 億元（同比增 46.92%），歸母凈利潤 3013.51 萬元（同比增 71.04%），新增合同 8.24 億元（同比增 47.52%）。

不過受行業低迷影響，25年上半年營收 3.61 億元（同比增 5.88%），歸母凈利潤 1556.99 萬元（同比降 48.33%）。

圖源：博濟醫藥官網

跨界拓展型企業以陽光諾和、昭衍新藥、百誠藥業、和澤藥業等化藥、生物藥 CRO 企業為主，正加速切入中藥領域。陽光諾和 2023 年 10 月與西施蘭藥業共建中藥制劑聯合研究中心，服務覆蓋多類中藥產品開發與臨床服務；百誠藥業 2022 年設立中藥天然藥物中心，聚焦消化、感染類疾病中藥新藥研發，在研品種包括盆寧方顆粒等。

產業延伸型企業由中醫藥企業延伸布局，具備全流程能力，可提供 CXO 鏈條式服務，太龍藥業為典型。其業務涵蓋藥品制劑、中藥飲片等四大板塊，通過子公司北京新領先提供臨床前藥學、臨床 CRO 等研究服務。

中藥 CRO 行業市場空間廣闊，部分頭部企業毛利率高達 70%，但發展仍存挑戰：一是研發難度高，中藥多組分、藥理機制復雜，臨床有效性評價不足，對企業技術與專業儲備要求嚴苛；二是行業尚處初期，缺乏統一技術規范與質量控制體系，服務質量參差不齊，制約整體發展。

結語

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綜上，國家多部門聯合發文推進中藥注射劑上市后研究，為此前承壓的中藥 CRO 市場注入強心劑。政策倒逼藥企委托 CRO 開展研究，疊加醫保等政策支持，行業需求釋放。雖面臨研發難、缺規范等挑戰，但中藥 CRO頭部企業已顯增長態勢，有望借政策東風實現突破，激活行業新活力。

參考來源：

[1]蒲公英論壇

[2]深藍觀

[3]藥通社

[4]羅雀門

[6]藥聞天下

[7]青潤本草

[8]藥圈觀察局

[9]健識局

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策劃：Whale / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：Whale / 封面圖來源：網絡

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