上海：4月起，除中藥飲片等外，所有在產品種須完成追溯碼激活上傳

來源：市場資訊

（來源：蒲公英Ouryao）

轉自：上海市藥監局 編輯：編輯：水晶

3月25日，上海市藥品監督管理局正式發布《上海市藥品全品種全環節信息化追溯體系建設及藥品追溯碼采集應用工作方案》（以下簡稱《方案》）。

【核心時間節點與范圍】

自2026年4月1日起，上海市將全面啟動藥品全品種追溯工作。

實施范圍：本市所有在產藥品品種。

豁免品類：中藥飲片、中藥配方顆粒、醫療機構制劑、放射性藥品、醫用氧及原料藥等特定品類除外。

【生產環節管理要求】

《方案》明確了藥品上市許可持有人、境內責任人及生產企業的主體責任，要求嚴格遵循“一物一碼，物碼同追”原則，具體執行標準如下：

全流程賦碼與關聯：企業需開展全部在產品種（除豁免品種外）的追溯碼賦碼激活工作，確保各級包裝單元（如最小銷售單元、中包裝、大包裝）追溯碼關聯準確無誤，實現來源可查、去向可追。

數據及時上傳：必須及時向藥品信息化追溯系統上傳追溯信息，保障數據的實時性與完整性。

各區市場監管局、衛生健康委、醫療保障局，各藥品生產經營企業、醫療機構：

現將《上海市藥品全品種全環節信息化追溯體系建設及藥品追溯碼采集應用工作方案》印發給你們。請結合工作實際，進一步細化工作舉措，認真貫徹落實。

上海市藥品監督管理局上海市衛生健康委員會

上海市醫療保障局

2026年3月23日

（公開范圍：主動公開）

上海市藥品全品種全環節信息化追溯體系建設及藥品追溯碼采集應用工作方案

為深入貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《國家醫保局人力資源社會保障部國家衛生健康委員會國家藥監局關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域采集應用的通知》（醫保發〔2025〕7號）《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35號）等法規文件要求，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）精神，加快推進本市藥品全品種全環節信息化追溯體系建設和藥品追溯碼采集應用工作，制定本工作方案。

一、工作目標

深入貫徹落實國家關于藥品追溯體系建設部署要求，以保障公眾用藥安全和醫保基金合理使用為核心，全面推進本市藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、生產經營企業及醫療機構開展全品種賦碼、全環節掃碼追溯工作。在鞏固重點品種追溯體系建設成果基礎上，分步推進藥品全品種追溯數據的采集、共享與應用，逐步構建統一高效、互聯互通、安全可控的藥品信息化追溯數據鏈，實現藥品生產、經營和使用全過程可追溯。

二、工作安排

2026年4月1日起：除中藥飲片、中藥配方顆粒、醫療機構制劑、放射性藥品、醫用氧、原料藥等品類外，本市所有在產品種須完成賦碼激活、各級包裝單元追溯碼關聯及追溯數據上傳工作。

2026年7月1日起：全市藥品批發企業、零售連鎖總部、零售藥店、一級及以上醫療機構率先實現全品種掃碼追溯，并完成數據上傳與校驗；全市醫保定點醫藥機構須同時按照醫保部門要求，在前期醫保藥品追溯碼采集已經實現覆蓋的工作基礎上，及時采集并向醫保信息平臺上傳追溯信息。

到2026年底前：全面落實本市藥品生產經營使用全品種全環節追溯體系建設和藥品追溯碼采集應用，切實做到來源可查、去向可追、責任可究，全面提升藥品質量安全監管與風險防控能力。

三、工作內容

（一）生產環節追溯管理要求

持有人、境內責任人、生產企業應當落實藥品追溯主體責任，按照“一物一碼，物碼同追”的原則，開展全部在產品種（除外品種同上）追溯碼賦碼激活、各級包裝單元追溯碼關聯、及時上傳追溯信息等工作，保障藥品各級包裝單元追溯碼規范賦碼、關聯準確，可追溯、可核查。在生產入庫時，應在藥品信息化追溯系統中保存入庫信息，在銷售藥品時，應通過追溯系統向下游相關企業或使用單位提供相關追溯信息，以便下游企業或使用單位驗證反饋。

（二）藥品經營企業追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度。明確崗位職責和操作規程，將藥品信息化追溯工作納入企業質量管理體系，落實專門機構或指定人員負責有效管理。強化內部審核與日常檢查，重點核對上游企業提供的藥品追溯信息與本企業實際入庫藥品的一致性，并對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核，避免信息缺失、錯傳、漏掃等情況發生。

2.規范追溯系統對接與數據上傳。按照國家藥品追溯標準和技術規范，及時將藥品入出庫等追溯信息上傳至所采購藥品的上市許可持有人自建或其指定的第三方藥品信息化追溯系統。企業應配備與經營規模相適應的掃碼設備，鼓勵通過系統接口對接、軟件集成、插件嵌入或硬件升級等方式，提升追溯數據采集的便捷性、規范性和準確性。

3.嚴格入庫核驗管理。在藥品入庫時，藥品經營企業要全品種驗證上游企業提供的相關追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品須及時向上游企業反饋），按照驗收要求掃描追溯碼進行核對。根據實際業務嚴格按照《藥品經營企業追溯基本數據集》（NMPAB/T 1007—2019）標準要求的數據格式和數據內容進行數據交換，并將核對信息反饋至上游企業。出現貨物和追溯信息或數量不一致（包括上游追溯信息缺失）等情況，須將不一致信息反饋給上游企業查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息和實物不相符的藥品入庫或上架銷售。向供應商退貨時，應及時同步更新藥品追溯狀態。

4.落實銷售與配送出庫追溯責任。藥品批發企業和零售連鎖總部在銷售或配送出庫時，應根據實際發貨包裝掃描追溯碼，將完整的追溯信息及時提供給下游企業或醫療機構。對下游企業和醫療機構反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時暫停銷售，控制和收回相關藥品，配合持有人進行藥品召回。零售藥店在藥品銷售時，應根據銷售包裝掃描追溯碼，并于7個工作日內在追溯系統中調整出售藥品相應狀態標識，確保銷售數據與其追溯狀態一致。鼓勵零售藥店在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。

5.確保經營全過程追溯數據真實完整。所有采購入庫、銷售出庫、采購退貨、銷售退回等經營行為要嚴格執行掃碼追溯要求，保存上傳相關追溯數據，確保經營藥品全過程追溯數據真實、準確、完整、可追溯。當發生質量安全問題和風險時，依托“藥品信息化追溯系統”，完整記錄藥品召回流向信息，為監管部門開展調查處置提供有力支撐。

6.積極配合追溯協同建設。積極配合持有人開展追溯數據授權相關工作，保障上下游追溯信息暢通互聯，共同推進全鏈條追溯體系建設。接受藥品委托儲存的企業應當按照相關要求，配合貨主方落實藥品信息化追溯管理要求，結合藥品真實流向，完成收發貨等環節的掃碼上傳工作。

（三）醫療機構追溯管理要求

1.醫療機構應當按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》建立覆蓋藥品購進、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數據校驗和采集，按規定提供藥品追溯信息。

2.按照國家追溯標準規范開展藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至規定的藥品追溯系統。上傳數據應符合《藥品使用單位追溯基本數據集》（NMPAB/T 1008—2019）標準要求。醫保定點單位同時按醫保部門規定將藥品追溯信息上傳至醫保信息系統。鼓勵通過軟件融合、安裝插件、硬件升級等方式，結合醫療機構信息化建設實際，科學選擇符合自身需求的藥品追溯實施路徑，實現與醫院現有藥品管理信息系統有效對接，提高追溯數據錄入的便捷性、兼容性、規范性和準確性。

3.在藥品入庫時按照驗收要求掃描追溯碼進行核對并記錄入庫追溯信息，如出現貨物和上游追溯信息或數量不一致（包括上游追溯信息缺失）時，須將不一致信息反饋給上游企業查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息與實物不相符的藥品入庫。在使用藥品時，需在7個工作日內在藥品信息化追溯系統中調整使用藥品的相應狀態標識。退貨給上游企業時需及時同步更新藥品追溯狀態。

4.各醫療機構按照藥品追溯標準和醫保數據采集的要求保存藥品追溯信息，向藥品監管部門、醫保部門提供藥品追溯數據，發生藥品質量安全問題和風險時，配合持有人及上游供貨企業，完整記錄并提供藥品召回流向信息。

四、責任分工

1.市藥品監管局負責組織推進藥品生產、經營和使用環節藥品信息化追溯體系建設和監管工作，通過升級藥品追溯監管系統，持續提升監管效能。市衛生健康委負責配合藥監部門督促醫療機構積極做好藥品追溯碼采集規范應用工作。市醫保局負責醫保定點醫藥機構追溯信息采集，按照國家醫保局規定督促醫保定點醫藥機構在醫保信息平臺上及時準確完成上傳追溯數據。

2.各級藥品監管部門依職分工，負責指導、督促轄區內藥品生產、經營企業和醫療機構的信息化追溯體系建設，對未按規定時間節點落實追溯要求的單位依法依規查處。各區衛生健康部門負責配合各區市場監管部門督促醫療機構按要求建立藥品追溯體系，指導醫療機構做好藥品追溯碼采集規范應用工作。各級醫保部門負責督促指導醫保定點醫藥機構在醫保信息平臺上進行醫保結算藥品追溯碼信息采集上傳，對未按照要求在醫保信息平臺上傳藥品追溯碼信息的，按照醫保部門相關政策規定和醫保服務協議進行處理。

3.藥品上市許可持有人、生產經營企業和醫療機構作為追溯體系建設的責任主體，須依法依規建立并實施藥品追溯管理制度，配備必要的賦碼、掃碼設備和信息系統，及時采集上傳追溯信息。對追溯系統中追溯碼激活、上下游數據驗證匹配、進銷存平衡等風險預警信息及時核實處置，確保追溯數據真實、完整、準確及鏈條暢通。

五、工作要求

（一）提高政治站位。各級藥品監管、衛生健康、醫保等部門要切實提高政治站位，充分認識藥品信息化追溯體系建設在保障公眾用藥安全、規范醫保基金使用、提升“三醫”協同治理能力的重要意義，要加強統籌協調，形成工作合力。要加強日常監管，將藥品追溯工作納入日常檢查重點，指導督促轄區藥品經營企業和醫療機構按期完成藥品信息化追溯體系建設和追溯碼采集應用任務，確保有專人推進落實。對未按規定時間節點落實追溯要求的單位依法依規查處。

（二）壓實主體責任。藥品上市許可持有人、生產經營企業和使用單位要將信息化追溯體系建設納入質量管理體系核心內容，指定專人負責，倒排進度，穩妥處置未賦碼的庫存藥品，確保按期完成全品種追溯體系建設。嚴格落實掃碼、核驗、上傳等要求，及時處置上下游數據異常和風險預警信息，主動報告違法違規線索，確保追溯鏈條真實、準確、完整、可控。

（三）強化數據應用。加強藥品追溯數據的深度挖掘與綜合應用，充分發揮追溯數據在問題品種追溯、醫保基金監管、案件線索查處等方面的技術支撐作用，實現風險識別、研判處置全環節穿透式監管，切實保障公眾用藥安全和醫保基金合理使用。

國家有新規定的，從其規定。