行業(yè)觀察 | 復(fù)宏漢霖總裁黃瑋：以全球布局+生產(chǎn)閉環(huán)托舉全球創(chuàng)新生長(zhǎng)

以全球市場(chǎng)為坐標(biāo)，復(fù)宏漢霖正憑借自主研發(fā)管線、企業(yè)內(nèi)部的CMC能力、強(qiáng)大的組織靈活性和商業(yè)化實(shí)力，穩(wěn)步成長(zhǎng)為行業(yè)的重要參與者

復(fù)宏漢霖總裁 黃瑋

在Cytiva近日發(fā)布的《》（以下簡(jiǎn)稱“指數(shù)”）中，通過(guò)對(duì)全球22個(gè)國(guó)家的1250位行業(yè)高管展開(kāi)深度調(diào)研，系統(tǒng)評(píng)估了行業(yè)在供應(yīng)鏈彈性、制造敏捷性、人才儲(chǔ)備、研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)、法規(guī)監(jiān)管、可持續(xù)發(fā)展六個(gè)維度的機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)。

復(fù)宏漢霖總裁黃瑋作為中國(guó)生物制藥領(lǐng)域的杰出代表，在本次指數(shù)調(diào)研過(guò)程中，深入闡述了企業(yè)在全球化布局方面的前瞻性戰(zhàn)略，以及在創(chuàng)新突破上的獨(dú)特路徑，不僅分享了復(fù)宏漢霖在國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)拓、技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)閉環(huán)等方面的寶貴經(jīng)驗(yàn)，也為整個(gè)行業(yè)提供了極具參考價(jià)值的思路和啟示。

No.1

堅(jiān)持錨定全球化發(fā)展方向

作為中國(guó)最早一批布局全球的生物制藥企業(yè)之一，復(fù)宏漢霖的全球化戰(zhàn)略已經(jīng)顯現(xiàn)成效：曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)?已在全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，全球首個(gè)一線治療小細(xì)胞肺癌的PD-1藥物斯魯利單抗?jié)h斯?fàn)?已相繼在歐洲、印度等40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)獲批，新表位HER2單抗HLX22憑借獨(dú)特新表位優(yōu)勢(shì)，有望與其他產(chǎn)品聯(lián)用，重塑胃癌治療格局；此外，以抗體平臺(tái)為核心，持續(xù)拓展ADC藥物和開(kāi)發(fā)下一代抗體，其核心產(chǎn)品HLX43——新型PD-L1 ADC藥物，以優(yōu)異的早期臨床數(shù)據(jù)引發(fā)國(guó)際關(guān)注，目前公司正積極推進(jìn)該產(chǎn)品II期臨床，并開(kāi)展多中心、多區(qū)域的全球臨床試驗(yàn)。

“我們的全球化策略是：最大程度挖掘產(chǎn)品全球化潛力，瞄準(zhǔn)全球市場(chǎng)；無(wú)論是臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量體系還是供應(yīng)鏈建設(shè)，均對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。這不僅需要在產(chǎn)品研發(fā)上投入，更需建立符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化能力，以通過(guò)各國(guó)藥監(jiān)部門的審查。”黃瑋表示。

市場(chǎng)方面，復(fù)宏漢霖既聚焦歐美等成熟市場(chǎng)，也積極布局東南亞、拉美等新興市場(chǎng)，黃瑋說(shuō)：“我們看到這些區(qū)域潛力巨大，將持續(xù)加大投入。”

當(dāng)然，不僅產(chǎn)品要走出去，生產(chǎn)能力也在加速海外布局的步伐。復(fù)宏漢霖正在通過(guò)與合作伙伴建立海外多站點(diǎn)供應(yīng)能力，為患者縮短藥物可及時(shí)間，提升供應(yīng)鏈安全與全球服務(wù)能力。

“這不僅是為了貼近市場(chǎng)，也是保障供應(yīng)鏈安全、服務(wù)全球患者的重要舉措。”黃瑋補(bǔ)充道，“當(dāng)然，中國(guó)仍將是我們的主要生產(chǎn)基地，持續(xù)服務(wù)于國(guó)內(nèi)和海外市場(chǎng)。”

No.2

以“閉環(huán)生產(chǎn)”對(duì)標(biāo)國(guó)際，交付高質(zhì)量藥品

從更宏觀的層面看，指數(shù)指出，如何應(yīng)用自動(dòng)化、數(shù)字化等先進(jìn)技術(shù)，提升生物制藥的制造敏捷性是行業(yè)響應(yīng)市場(chǎng)需求的核心能力，但在新型療法與關(guān)鍵產(chǎn)品上，許多企業(yè)仍欠缺快速擴(kuò)產(chǎn)以及質(zhì)量管控能力。

對(duì)此，黃瑋分享了復(fù)宏漢霖的“生產(chǎn)閉環(huán)”理念：“我們將數(shù)字化、自動(dòng)化、人工智能等新技術(shù)融入制造流程，同時(shí)兼顧可持續(xù)發(fā)展，核心在于融合先進(jìn)技術(shù)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，最終交付高質(zhì)量藥品。”

值得一提的是，復(fù)宏漢霖是中國(guó)首批獲得歐盟GMP認(rèn)證的生物制藥企業(yè)之一，也是少數(shù)在同一生產(chǎn)基地為同一產(chǎn)品獲得歐盟和FDA雙重批準(zhǔn)的公司之一。

“我們很早就與Cytiva等合作伙伴攜手，將先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)引入中國(guó)，并共同推動(dòng)其在行業(yè)的廣泛應(yīng)用。”黃瑋表示，“與此同時(shí)，如何高效利用現(xiàn)有產(chǎn)能、實(shí)現(xiàn)快速產(chǎn)品切換、引入AI和數(shù)字化技術(shù)減少人為差錯(cuò)，都是我們重點(diǎn)投入的方向，這些將為我們長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供強(qiáng)大支撐。”

此外，招聘培訓(xùn)人員、建立質(zhì)量體系、確保生產(chǎn)工藝符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，每一步都非常關(guān)鍵。正如黃瑋所言，“擴(kuò)大產(chǎn)能是基礎(chǔ)，選對(duì)技術(shù)平臺(tái)、建立符合全球標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控體系、推動(dòng)智能化與高效運(yùn)營(yíng)，才是打造國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。”

在復(fù)宏漢霖的體系中，從工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量體系到產(chǎn)線運(yùn)行的每個(gè)環(huán)節(jié)都被打磨成可驗(yàn)證、可復(fù)制的標(biāo)準(zhǔn)“閉環(huán)”，在可持續(xù)、智能化與成本可控之間找到動(dòng)態(tài)平衡，并與全球標(biāo)準(zhǔn)對(duì)齊，讓創(chuàng)新真正惠及更大范圍的患者群體。

No.3

從“加分項(xiàng)”到“硬門檻”，可持續(xù)發(fā)展融入運(yùn)營(yíng)

可持續(xù)發(fā)展是今年指數(shù)的新增維度，也是復(fù)宏漢霖多年來(lái)的戰(zhàn)略發(fā)展重點(diǎn)。在工藝設(shè)計(jì)、工廠建設(shè)和運(yùn)營(yíng)之初，復(fù)宏漢霖就將可持續(xù)理念融入其中，包括使用可再生能源、減少?gòu)U棄物排放等，并在與國(guó)際伙伴的合作中接受多維度的ESG評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)。作為港股上市公司，復(fù)宏漢霖不僅將ESG視為披露與評(píng)級(jí)的剛性指標(biāo)，而且將其作為管理績(jī)效的考核項(xiàng)之一。

“我們不斷尋求優(yōu)化工藝、降低碳足跡的機(jī)會(huì)。這不僅是合規(guī)要求，也是我們企業(yè)社會(huì)責(zé)任的一部分。”黃瑋表示。

展望全球創(chuàng)新格局，黃瑋認(rèn)為，中國(guó)生物制藥行業(yè)正在從“跟隨”走向“引領(lǐng)”，中國(guó)生物制造能力的全球影響力正持續(xù)上升。

以全球市場(chǎng)為坐標(biāo)，復(fù)宏漢霖正憑借自主研發(fā)管線、企業(yè)內(nèi)部的CMC（化學(xué)、生產(chǎn)和控制）能力，以及強(qiáng)大的組織靈活性和商業(yè)化實(shí)力，穩(wěn)步成長(zhǎng)為行業(yè)的重要參與者。未來(lái)，隨著這套“生產(chǎn)閉環(huán)”體系在更多產(chǎn)品線上持續(xù)打磨、拓展，并與全球化臨床與產(chǎn)能布局相互支撐，中國(guó)創(chuàng)新將會(huì)持續(xù)向外生長(zhǎng)，以更穩(wěn)、更可負(fù)擔(dān)的方式抵達(dá)全球患者。

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