重磅！全新機制降磷創(chuàng)新藥鹽酸替那帕諾片（萬緹樂?）成功納入國家醫(yī)保目錄

2025年12月7日，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2025年）》（下文簡稱“國家醫(yī)保目錄”）正式公布。

全球首個且唯一獲批的磷吸收抑制劑——鹽酸替那帕諾片（商品名：萬緹樂?）成功納入國家醫(yī)保目錄。

萬緹樂?（鹽酸替那帕諾片）于2025年2月20日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于控制對磷結(jié)合劑療效不充分或不耐受的慢性腎臟病（CKD）成人透析患者的血清磷水平。此次納入國家醫(yī)保目錄，將減輕患者的治療負擔，進一步推動醫(yī)療創(chuàng)新成果的可及性。

2025創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展大會現(xiàn)場拍攝

我國透析患者

高磷血癥患病率高，達標率低

高磷血癥是維持性透析患者常見的嚴重并發(fā)癥，與心血管事件風險和全因死亡率顯著相關(guān)。然而，我國透析患者的高磷血癥管理現(xiàn)狀不容樂觀。

長期以來，我國透析患者高磷血癥的達標率都低于國際水平1，在現(xiàn)有藥物治療下，有相當比例的患者血磷無法達標，資料顯示，截至2024年底，我國維持性透析患者突破118萬，且每年以約10%的速率增長。其中76%的患者存在高磷血癥，而血磷整體達標率僅39%2（根據(jù)我國透析質(zhì)控標準：血磷1.13-1.78mmol/L）；若根據(jù)我國CKD礦物質(zhì)和骨異常診治指南規(guī)定血磷控制在0.87-1.45mmol/L，達標率只有26.7%3。這一現(xiàn)象的背后，是傳統(tǒng)降磷藥物的多重局限。

現(xiàn)有藥物治療主要依賴磷結(jié)合劑，但其機制決定了療效的局限性。同時，透析患者本身便秘發(fā)生率高，而傳統(tǒng)磷結(jié)合劑則會進一步加重這一風險。此外，磷結(jié)合劑每日需服用的藥片數(shù)量多，大大影響了患者的長期治療依從性，成為血磷達標路上的“絆腳石”。

替那帕諾

創(chuàng)新機制開創(chuàng)降磷治療新紀元

替那帕諾是一種局部作用、針對表達于小腸和結(jié)腸上皮頂端的逆向轉(zhuǎn)運蛋白鈉/氫交換體3（NHE3）的抑制劑。通過抑制NHE3，使細胞間連接變得緊密，降低腸道磷酸鹽吸收的主要途徑-細胞旁途徑磷酸鹽的通透性，減少磷酸鹽的吸收，從而降低血磷4。

鹽酸替那帕諾片作用機制

正是因為替那帕諾有別于磷結(jié)合劑的降磷機制，其可與現(xiàn)有磷結(jié)合劑聯(lián)用，進一步顯著降低血磷水平、提升血磷達標率。日本III期聯(lián)合用藥研究5顯示8周替那帕諾聯(lián)合磷結(jié)合劑較磷結(jié)合劑單用顯著降低血磷水平-1.76mg/dL(95%CI:-2.16,-1.37;P<0.001)，提升血磷達標率至72.6%。美國IV期聯(lián)合用藥研究6顯示10周替那帕諾聯(lián)合磷結(jié)合劑能將血磷達標率由基線的0提升38.2%。

替那帕諾藥片小，藥片體積明顯小于傳統(tǒng)磷結(jié)合劑，無需咀嚼，口服方便。聯(lián)合磷結(jié)合劑治療，可降低患者藥片負擔，使磷結(jié)合劑藥片數(shù)量從11.4片/天下降至3.1片/天，患者服藥總體積下降70.8%。替那帕諾每日僅需口服兩次，極大地降低了患者的服藥負擔，有助于提升患者用藥的便利性和依從性，顯著減輕患者經(jīng)濟負擔和醫(yī)保基金負擔。其獨特的作用機制在降磷的同時，可增加腸道水分分泌， 從而改善困擾眾多透析患者的便秘癥狀，全面提高患者生活質(zhì)量。

納入醫(yī)保，惠及更多中國患者

國家衛(wèi)生健康委員會在《2025年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進目標》中，已明確將“提高透析患者血磷控制率”列為重點質(zhì)控改進目標。替那帕諾此次成功納入國家醫(yī)保目錄，是對這一國家政策的有力響應與支持。這不僅顯著降低了患者的經(jīng)濟負擔，提高了藥物的可及性，更將推動我國高磷血癥治療的規(guī)范化進程，使更多中國患者能從這一全球創(chuàng)新療法中獲益。

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北京大學人民醫(yī)院左力教授(替那帕諾中國III期臨床研究主要研究者LeadingPI）表示：

“高磷血癥是長期困擾我國透析患者的核心臨床問題之一，其管理面臨著‘患病率高、達標率低、傳統(tǒng)藥物局限性大’的三重困境。此次，鹽酸替那帕諾片被納入國家醫(yī)保目錄，可以進一步減輕患者經(jīng)濟負擔，使得這一全球創(chuàng)新療法能夠惠及更多中國患者，這對于落實國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進目標、整體提升我國透析患者的管理水平具有重大的現(xiàn)實意義。”

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參考文獻：

1.AdvTher.2020Jun;37(6):2748-2762.

2.DatafromtheChineseNationalRenalDataSystem(CNRDS2023)

3.YaZhan,etal.SciRep.2022Oct6;12(1):16694.

4.YeeJ,etal.AmJNephrol.2021;52(7):522-530.

5.NittaK,etal.KidneyIntRep.2023;8(11):2243-2253.

6.SpragueSM,etal.Kidney360.2024May1;5(5):732-742.